- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03617432
Chidamide Combined With CHOPE Regimen for Peripheral T-cell Lymphoma Patients
30 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Jun Zhu, Peking University
Chidamide With Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine, Prednisone and Etoposide for Peripheral T Cell Lymphoma Patients : a Prospective, Randomized Controlled, Open Label, Phase II Clinical Trial
Chidamide With Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine, Prednisone and Etoposide for Peripheral T Cell Lymphoma Patients : a Prospective, Randomized Controlled, Open Label, Phase II Clinical Trial
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chidamide,a novel histone deacetylase inhibitor has been approved for the treatment of relapsed or refractory peripheral T-cell lymphoma in China.
The aim of this study was to observe the efficacy and safety of Chidamide With Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine, Prednisone and Etoposide for Peripheral T Cell Lymphoma Patients.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
114
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jun Zhu, Dr.
- Numer telefonu: 010-88140650
- E-mail: dreaming2217@hotmai.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yuqin Song, Dr.
- Numer telefonu: 010-88140650
- E-mail: songyuqin622@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100142
- Rekrutacyjny
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Histopathology / cytology diagnosed as peripheral T cell lymphoma (PTCL) according to WHO 2016 classification criteria(NK/T cell lymphoma and ALK positive anaplastic large cell lymphoma excluded)including:Peripheral T-cell lymphoma, NOS,Angioimmunoblastic T-cell lymphoma,Anaplastic large-cell lymphoma, ALK negative,Enteropathy-associated T-cell lymphoma,Hepatosplenic T-cell lymphoma,Subcutaneous panniculitis T-cell lymphoma,Mycosis fungoides,Other T-cell lymphoma that investigators consider to be appropriate to be enrolled;
- Patients have received CHOPE regimen for 2 cycles therapy and achieve PR or SD;
- Patients should have at least one evaluable foci ( lymph nodes with diameter≥1.5cm, or evaluable skin foci);
- Age 18-70 years, male or female;
- ECOG performance status 0-2;
- Absolute neutrophil count ≥1.5×109/L, platelet ≥75×109/L, Hb ≥ 90g/L;
- ALT and serum creatinine <1.5 times of normal maximum;
- Life expectancy no less than 3 months;
- Willing to sign the Informed Consent Form.
Exclusion Criteria:
- NK/T cell lymphoma or ALK positive anaplastic large cell lymphoma;
- Female patients in lactation or pregnancy, Childbearing female or male patients unwilling to take contraceptive measures;
- QTc elongation with clinical significance ( male> 450ms, female> 470ms), ventricular tachycardia, atrial fibrillation, cardiac conducting blockage, myocardial infarction within 1 year, congestive heart failure, symptomatic coronary heart disease that requires treatment;
- Patients have undergone organ transplantation;
- Patients received symptomatic treatment for bone marrow toxicity within 7 days prior to enrollment;
- Patients with active hemorrhage;
- Patients with or with history of thrombosis, embolism, cerebral hemorrhage, or cerebral infarction;
- Patients with active infection or continuous fever within 14 days prior to enrollment;
- Had major organ surgery within 6 weeks prior to enrollment;
- Impaired liver function ( Total bilirubin > 1.5 times of normal maximum, ALT/AST> 2.5 times of normal maximum, for patients with infiltrative liver disease ALT/AST> 5 times of normal maximum), impaired renal function (serum creatinine> 1.5 times of normal maximum);
- Patients with mental disorders or those do not have the ability to consent;
- Patients with drug abuse, long term alcoholism that may impact the results of the trial;
- Patients with invasion of central nervous system ;
- Non-appropriate patients for the trial according to the judgment of the investigators.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Experimental group
Experimental group will be treated by Chidamide combined CHOPE (Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine, Prednisone and Etoposide ) regimen for 6 cycles.
|
Chidamide 15mg orally BIW.
Six cycles of therapy will be administered, and each cycle of treatment is 21 days.
Inne nazwy:
Cyclophosphamide(750mg/m2) was administered intravenously on d1.
Six cycles of therapy will be administered, and each cycle of treatment is 21 days.
Doxorubicin (50mg/m2)was administered intravenously on d1.Six cycles of therapy will be administered, and each cycle of treatment is 21 days.
Vincristine (1.4mg)was administered intravenously on d1.Six cycles of therapy will be administered, and each cycle of treatment is 21 days.
Etoposide (100mg/m2) was administered intravenously on d1,2,3.Six cycles of therapy will be administered, and each cycle of treatment is 21 days.
Prednisone (100mg)was administered by oral on d1-5.Six cycles of therapy will be administered, and each cycle of treatment is 21 days.
|
Eksperymentalny: Control group
Control group will be treated by CHOPE (Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine, Prednisone and Etoposide ) regimen for 6 cycles.
|
Cyclophosphamide(750mg/m2) was administered intravenously on d1.
Six cycles of therapy will be administered, and each cycle of treatment is 21 days.
Doxorubicin (50mg/m2)was administered intravenously on d1.Six cycles of therapy will be administered, and each cycle of treatment is 21 days.
Vincristine (1.4mg)was administered intravenously on d1.Six cycles of therapy will be administered, and each cycle of treatment is 21 days.
Etoposide (100mg/m2) was administered intravenously on d1,2,3.Six cycles of therapy will be administered, and each cycle of treatment is 21 days.
Prednisone (100mg)was administered by oral on d1-5.Six cycles of therapy will be administered, and each cycle of treatment is 21 days.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
complete remission (CR)rate
Ramy czasowe: up to 2 years
|
The rate of patients who achieve complete remission after the treatment.
|
up to 2 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
objective response rate(ORR)
Ramy czasowe: up to 2 years
|
The total proportion of patients with complete response(CR)and partial response(PR).
|
up to 2 years
|
progression-free survival(PFS)
Ramy czasowe: 2 years
|
Time from treatment until disease progression or death.
|
2 years
|
overall survival(OS)
Ramy czasowe: 2 years after the last patient's enrollment.
|
From the date of inclusion to date of death, irrespective of any cause.
|
2 years after the last patient's enrollment.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 września 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak
- Chłoniak, T-komórkowy
- Chłoniak z komórek T, obwodowy
- Nowotwory, eksperymentalne
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Cyklofosfamid
- Etopozyd
- Prednizon
- Doksorubicyna
- Winkrystyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSIIT-T13
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .