高地への急性曝露による運動能力の低下
2020年1月6日 更新者：University of Zurich
前毛細管状肺高血圧症における低酸素症への急性曝露：安静時および運動時の生理学的および臨床的影響
肺高血圧症（PAH、CTEPH）患者を対象としたランダム化クロスオーバー試験で、一定負荷の運動能力における高地（海抜2500m）に対する急性反応を評価します。
調査の概要
詳細な説明
低高度ベースライン測定は、心エコー検査、右心カテーテル検査、6MWT、肺機能検査、臨床評価、血液ガス分析を含むチューリッヒ（海抜460メートル）で実施されます。
参加者はテストの順番にランダムに割り当てられ、低地（チューリッヒ、470メートル）と高地（2500メートル）でテストを受けます。
約 4 時間後の曝露の終わりに向けて、参加者はエルゴメーターで最大負荷の 60% の計算された負荷で一定負荷の運動テストを実行します。
患者には、体力が消耗するまでこれらの検査を行うことが奨励されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zurich、スイス、8091
- Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント
- 国際ガイドラインに従ってPHと診断された：初期診断時の右心カテーテル検査中のmPAP ≥ 25 mmHgおよびPAWP ≤ 15 mmHg
- PH クラス 1 (PAH) または 4 (CTEPH)
- 状態が安定しており、同じ薬を4週間以上服用している
- 患者は標高1000m未満の場所に永住している。
除外基準:
- 安静時PaO2 ≤7.3 kPAは、毎日16時間以上の長期酸素療法の要件に相当します（夜間酸素療法のみが許可されます）
- 日中の重度の高炭酸ガス血症（pCO2 > 6.5 kPa）
- 高地で過去に経験した不快感に基づいた高地関連疾患（AMS、HAPEなど）への感受性。
- 研究参加前の最後の4週間に3泊以上、標高1500mを超える場所に曝露された
- 海抜 1000 メートルを超える住宅
- 研究の手順に従うことができない。例: 言語の問題、精神障害、歩行障害を伴う神経学的または整形外科的問題によるもの
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：注文A
まず参加者はチューリッヒの低地（低地：海抜470m）で評価を受け、続いて高地（センティス：海抜2500m）での暴露を受けます。
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このデータを高地での暴露と比較するための低高度での評価 (チューリッヒ、海抜 470m)
高地 (Säntis; 海抜 2500m) に約 5 時間さらす
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実験的：注文B
まず、参加者は高地（センティス、海抜2500メートル）にさらされ、続いてチューリッヒ（低地、海抜470メートル）で評価を受けます。
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このデータを高地での暴露と比較するための低高度での評価 (チューリッヒ、海抜 470m)
高地 (Säntis; 海抜 2500m) に約 5 時間さらす
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高地での耐久時間
時間枠：高地での 1 日
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高地での座位でのエルゴメーターによる一定負荷の運動テストの時間を、低地 (海抜 370 m) での同じテストと比較します。
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高地での 1 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月1日
一次修了 (実際)
2019年1月1日
研究の完了 (実際)
2019年1月1日
試験登録日
最初に提出
2018年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月16日
最初の投稿 (実際)
2018年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月6日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。