Akuutti altistuminen suurelle korkeudelle harjoituskapasiteetin aikana
maanantai 6. tammikuuta 2020 päivittänyt: University of Zurich
Akuutti altistuminen hypoksialle prekapillaarisessa keuhkoverenpaineessa: fysiologiset ja kliiniset vaikutukset levossa ja harjoituksen aikana
Satunnaistettu jakotutkimus keuhkoverenpainetautia (PAH, CTEPH) sairastavilla potilailla akuutin vasteen arvioimiseksi korkealle korkeudelle (2 500 m merenpinnan yläpuolella) jatkuvalla kuormituksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Matalan korkeuden perusviivamittaukset suoritetaan Zürichissä (460 m merenpinnan yläpuolella), mukaan lukien kaikukardiografia, oikean sydämen katetrointi, 6MWT, keuhkojen toimintatesti, kliininen arviointi ja verikaasuanalyysi.
Testausjärjestykseen satunnaisesti määrätyt osallistujat testataan matalalla (Zürich, 470 m) ja korkealla (2500 m).
Altistuksen loppua kohden noin 4 tunnin kuluttua osallistujat suorittavat jatkuvasti kuormitetun rasitustestin ergometrillä, jonka laskennallinen vastus on heidän maksimityökuormituksensa 60 %.
Potilaita rohkaistaan suorittamaan nämä testit fyysiseen uupumukseen asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus
- PH diagnosoitu kansainvälisten ohjeiden mukaan: mPAP ≥ 25 mmHg ja PAWP ≤ 15 mmHg oikean sydämen katetroinnilla alkudiagnoosin aikaan
- PH-luokka 1 (PAH) tai 4 (CTEPH)
- Tila vakaa, samalla lääkkeellä > 4 viikkoa
- Potilas asuu pysyvästi alle 1000 metrin korkeudessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Lepo PaO2 ≤ 7,3 kPA, mikä vastaa pitkäaikaisen happihoidon tarvetta > 16 tuntia päivässä (pelkästään yöllinen happihoito on sallittu)
- Vaikea päiväaikainen hyperkapnia (pCO2 > 6,5 kPa)
- Alttius korkeisiin korkeuksiin liittyville sairauksille (AMS, HAPE jne.) perustuen aikaisempiin korkeuksiin koettuihin epämukavuuteen.
- Altistuminen korkeudelle >1500m ≥3 yötä viimeisten 4 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- Asuinpaikka > 1000 m merenpinnan yläpuolella
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. johtuen kieliongelmista, psykologisista häiriöistä, neurologisista tai ortopedisista ongelmista kävelyvammaisuudesta
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tilaa A
Ensinnäkin osallistujat arvioivat Zürichissä alhaisella korkeudella (Matala korkeus: 470 m merenpinnan yläpuolella) ja peräkkäin altistumisesta korkealle merenpinnalle (Säntis; 2500 m merenpinnan yläpuolella).
|
Arviointi matalassa korkeudessa (Zürichissä; 470 m merenpinnan yläpuolella) näiden tietojen vertaamiseksi korkealle altistumiseen
Altistuminen korkealle merenpinnalle (Säntis; 2500 m merenpinnan yläpuolella) noin 5 tunnin ajan
|
|
Kokeellinen: Tilaa B
Ensinnäkin osallistujat altistuvat High Altitude (Säntis; 2500m merenpinnan yläpuolella) ja peräkkäin heillä on arviointi Zürichissä (matala; 470m merenpinnan yläpuolella).
|
Arviointi matalassa korkeudessa (Zürichissä; 470 m merenpinnan yläpuolella) näiden tietojen vertaamiseksi korkealle altistumiseen
Altistuminen korkealle merenpinnalle (Säntis; 2500 m merenpinnan yläpuolella) noin 5 tunnin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kestävyysaika korkealla
Aikaikkuna: 1 päivä korkeudessa
|
Jatkuvasti kuormitettua rasitustestiä ergometrillä korkealla istuma-asennossa verrataan samaan testiin matalalla (370 m merenpinnan yläpuolella)
|
1 päivä korkeudessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-00455_B1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .