Ostre narażenie na dużą wysokość na zdolność wysiłkową
6 stycznia 2020 zaktualizowane przez: University of Zurich
Ostra ekspozycja na niedotlenienie w przedwłośniczkowym nadciśnieniu płucnym: skutki fizjologiczne i kliniczne w spoczynku i podczas ćwiczeń
Randomizowane badanie krzyżowe u pacjentów z nadciśnieniem płucnym (PAH, CTEPH) w celu oceny ostrej odpowiedzi na dużą wysokość (2500 m n.p.m.) przy stałym obciążeniu wysiłkowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomiary podstawowe na małej wysokości zostaną przeprowadzone w Zurychu (460 m n.p.m.), w tym echokardiografia, cewnikowanie prawego serca, 6MWT, badanie funkcji płuc, ocena kliniczna i analiza gazometryczna.
Losowo przydzieleni do kolejności testowania uczestnicy zostaną przetestowani na małej wysokości (Zurych, 470 m) i na dużej wysokości (2500 m).
Pod koniec ekspozycji, po około 4 godzinach, uczestnicy wykonają test wysiłkowy ze stałym obciążeniem na ergometrze z obliczonym oporem 60% maksymalnego obciążenia.
Pacjenci będą zachęcani do wykonywania tych badań aż do wyczerpania fizycznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda
- PH rozpoznane zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi: mPAP ≥ 25 mmHg wraz z PAWP ≤15 mmHg podczas cewnikowania prawego serca w momencie wstępnego rozpoznania
- PH klasa 1 (WWA) lub 4 (CTEPH)
- Stan stabilny, przy tym samym leku przez > 4 tygodnie
- Pacjent mieszka na stałe na wysokości < 1000m n.p.m.
Kryteria wyłączenia:
- spoczynkowe PaO2 ≤7,3 kPA odpowiadające wymaganiom długotrwałej tlenoterapii > 16 godzin dziennie (dozwolona jest tylko tlenoterapia nocna)
- Ciężka hiperkapnia w ciągu dnia (pCO2 > 6,5 kPa)
- Podatność na choroby wysokościowe (AMS, HAPE itp.) na podstawie wcześniejszego odczuwania dyskomfortu na wysokości.
- Ekspozycja na wysokość >1500m przez ≥3 noce w ciągu ostatnich 4 tygodni przed udziałem w badaniu
- Rezydencja > 1000m n.p.m
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, problemów neurologicznych lub ortopedycznych związanych z niepełnosprawnością chodzenia
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zamówienie
Po pierwsze, uczestnicy będą mieli swoje oceny na małej wysokości (Niska wysokość: 470 m n.p.m.) w Zurychu, a następnie ekspozycja na dużej wysokości (Säntis; 2500 m n.p.m.).
|
Ocena na małej wysokości (w Zurychu; 470 m n.p.m.) w celu porównania tych danych z ekspozycją na dużej wysokości
Ekspozycja na dużą wysokość (Säntis; 2500 m n.p.m.) przez około 5 godzin
|
|
Eksperymentalny: Zamówienie B
Najpierw uczestnicy będą wystawieni na działanie na dużej wysokości (Säntis; 2500 m n.p.m.), a następnie przejdą ocenę w Zurychu (niska wysokość; 470 m n.p.m.).
|
Ocena na małej wysokości (w Zurychu; 470 m n.p.m.) w celu porównania tych danych z ekspozycją na dużej wysokości
Ekspozycja na dużą wysokość (Säntis; 2500 m n.p.m.) przez około 5 godzin
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas wytrzymałości na dużej wysokości
Ramy czasowe: 1 dzień na wysokości
|
Czas próby wysiłkowej ze stałym obciążeniem na ergometrze w pozycji siedzącej na dużej wysokości zostanie porównany z tym samym testem na małej wysokości (370 m n.p.m.)
|
1 dzień na wysokości
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-00455_B1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .