Exposição aguda a grandes altitudes na capacidade de exercício
6 de janeiro de 2020 atualizado por: University of Zurich
Exposição aguda à hipóxia na hipertensão pulmonar pré-capilar: efeitos fisiológicos e clínicos em repouso e durante o exercício
Ensaio cruzado randomizado em pacientes com Hipertensão Pulmonar (HAP, HPTEC) para avaliar a resposta aguda à Alta Altitude (2500m acima do nível do mar) em capacidade de exercício com carga constante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Medições de linha de base de baixa altitude serão realizadas em Zurique (460m anm), incluindo ecocardiografia, cateterismo cardíaco direito, 6MWT, teste de função pulmonar, avaliação clínica e análise de gases sanguíneos.
Atribuídos aleatoriamente à ordem dos testes, os participantes serão testados em Baixa Altitude (Zurique, 470m) e em Alta Altitude (2500m).
No final da exposição, após aproximadamente 4 horas, os participantes realizarão um teste de exercício de carga constante em um ergômetro com uma resistência calculada de sua carga de trabalho máxima de 60%.
Os pacientes serão encorajados a realizar esses testes até a exaustão física.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Zurich, Suíça, 8091
- Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado
- HP diagnosticada de acordo com Diretrizes de internação: mPAP ≥ 25 mmHg junto com PAWP ≤15 mmHg durante cateterismo cardíaco direito no momento do diagnóstico inicial
- HP classe 1 (PAH) ou 4 (CTEPH)
- Condição estável, com a mesma medicação por > 4 semanas
- O paciente vive permanentemente em uma altitude < 1000m anm.
Critério de exclusão:
- PaO2 em repouso ≤7,3 kPA correspondente à necessidade de oxigenoterapia de longo prazo > 16 horas diárias (somente a oxigenoterapia noturna é permitida)
- Hipercapnia diurna grave (pCO2 > 6,5 kPa)
- Suscetibilidade a doenças relacionadas à alta altitude (AMS, HAPE, etc.) com base em desconforto anterior em altitudes.
- Exposição a uma altitude >1500m por ≥3 noites durante as últimas 4 semanas antes da participação no estudo
- Residência > 1000m acima do nível do mar
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, problemas neurológicos ou ortopédicos com incapacidade de andar
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ordem A
Primeiramente, os participantes terão suas avaliações em baixa altitude (Baixa altitude: 470m acima do nível do mar) em Zurique e consecutivamente a exposição a Alta Altitude (Säntis; 2500m acima do nível do mar).
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Avaliação em baixa altitude (em Zurique; 470m acima do nível do mar) para comparar esses dados com a exposição em alta altitude
Exposição a Alta Altitude (Säntis; 2500m acima do nível do mar) por aproximadamente 5 horas
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Experimental: Ordem B
Em primeiro lugar, os participantes serão expostos a Alta Altitude (Säntis; 2500m acima do nível do mar) e consecutivamente terão avaliação em Zurique (Baixa altitude; 470m acima do nível do mar).
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Avaliação em baixa altitude (em Zurique; 470m acima do nível do mar) para comparar esses dados com a exposição em alta altitude
Exposição a Alta Altitude (Säntis; 2500m acima do nível do mar) por aproximadamente 5 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
tempo de resistência em alta altitude
Prazo: 1 dia em altitude
|
O tempo de um teste de exercício com carga constante por um ergômetro na posição sentada em Alta Altitude será comparado com o mesmo teste em baixa altitude (370m acima do nível do mar)
|
1 dia em altitude
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-00455_B1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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