- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03637153
Esposizione acuta ad alta quota sulla capacità di esercizio
Esposizione acuta all'ipossia nell'ipertensione polmonare precapillare: effetti fisiologici e clinici a riposo e durante l'esercizio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le misurazioni di riferimento a bassa quota saranno eseguite a Zurigo (460 m slm) tra cui ecocardiografia, cateterizzazione del cuore destro, 6MWT, test di funzionalità polmonare, valutazione clinica ed emogasanalisi.
Assegnati in modo casuale all'ordine di prova, i partecipanti saranno testati a bassa quota (Zurigo, 470 m) e ad alta quota (2500 m).
Verso la fine dell'esposizione, dopo circa 4 ore, i partecipanti eseguiranno un test di esercizio a carico costante su un ergometro con una resistenza calcolata del loro carico di lavoro massimo del 60%.
I pazienti saranno incoraggiati a eseguire questi test fino al loro esaurimento fisico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Zurich, Svizzera, 8091
- Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato
- IP diagnosticata secondo le linee guida internazionali: mPAP ≥ 25 mmHg insieme a PAWP ≤15 mmHg durante il cateterismo del cuore destro al momento della diagnosi iniziale
- PH classe 1 (PAH) o 4 (CTEPH)
- Condizione stabile, con lo stesso farmaco per > 4 settimane
- Il paziente vive stabilmente ad un'altitudine < 1000 m slm.
Criteri di esclusione:
- PaO2 a riposo ≤7,3 kPA corrispondente al requisito di ossigenoterapia a lungo termine > 16 ore al giorno (è consentita la sola ossigenoterapia notturna)
- Grave ipercapnia diurna (pCO2 > 6,5 kPa)
- Suscettibilità alle malattie correlate all'alta quota (AMS, HAPE, ecc.) sulla base di precedenti disagi sperimentati in quota.
- Esposizione a un'altitudine >1500 m per ≥3 notti durante le ultime 4 settimane prima della partecipazione allo studio
- Residenza > 1000 m slm
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, problemi neurologici o ortopedici con disabilità motoria
- Donne in gravidanza o che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ordine A
In primo luogo, i partecipanti avranno le loro valutazioni a bassa quota (bassa quota: 470 m sul livello del mare) a Zurigo e successivamente l'esposizione ad alta quota (Säntis; 2500 m sul livello del mare).
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Valutazione a bassa quota (a Zurigo; 470 m s.l.m.) per confrontare questi dati con l'esposizione in alta quota
Esposizione ad Alta Quota (Säntis; 2500m s.l.m.) per circa 5 ore
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Sperimentale: Ordine B
In primo luogo, i partecipanti saranno esposti ad alta quota (Säntis; 2500 m sopra il livello del mare) e successivamente avranno una valutazione a Zurigo (bassa quota; 470 m sopra il livello del mare).
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Valutazione a bassa quota (a Zurigo; 470 m s.l.m.) per confrontare questi dati con l'esposizione in alta quota
Esposizione ad Alta Quota (Säntis; 2500m s.l.m.) per circa 5 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tempo di resistenza in alta quota
Lasso di tempo: 1 giorno in quota
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Il tempo di un test da sforzo a carico costante da parte di un ergometro in posizione seduta ad alta quota verrà confrontato con lo stesso test a bassa quota (370 m sul livello del mare)
|
1 giorno in quota
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-00455_B1
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