Intestinal Microbiota Transplantation for Nonalcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD)
2018年8月22日 更新者：Zhongshan Hospital Xiamen University
Efficacy, Safety of Intestinal Microbiota Transplantation for Nonalcoholic Fatty Liver Disease
In China, with the improvement of living standards, there is a significant increase in the rate of prevalence of type 2 diabetes and hyperlipidemia, associated with Non-alcoholic fatty liver disease（NAFLD） which has gradually become a major public health problem in our country.
The latest study found that intestinal microflora imbalance is closely correlated with NAFLD.
In this subject, the investigators aim to explore whether intestinal microbiota transplantation(IMT) could reverse the change of intestinal microflora imbalance and has direct effects of NAFLD.
調査の概要
詳細な説明
Non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) is a significant health problem.
With the trend of obesity and associated metabolic syndrome globally, nonalcoholic fatty liver disease has become a high incidence of liver disease in developed countries, the prevalence rate of NAFLD adult is about 10% ~ 30%.
Therefore, effective prevention and treatment of NAFLD has important significance in improving people's quality of life and disease prognosis.
The latest study found that intestinal microflora imbalance is closely correlated with NAFLD.
When the structure of intestinal flora is destroyed, host energy absorption and storage of fat balance will be broken, with higher absorption of efficiency.
At the same time, metabolic disorder expands.
In this projects the investigators aim to re-establish a gut balance of intestinal microbiota through Standardized Intestinal Microbiota Transplantation for NAFLD.
The CT ratio of liver/spleen, Fibroscan E value, general indicators, biochemical indicators will be used to assess the efficiency, durability and safety of Standardized IMT at the start and end of the projects.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Fujian
-
Xiamen、Fujian、中国、361000
- 募集
- Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
-
コンタクト：
- Ynag Song
- 電話番号：18559666260
- メール：tcsongyang@sina.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- subjects with NAFLD(nonalcoholic fatty liver disease)
- aged 18-65
- 24≤BMI
- liver/spleen (L/S) ratio no more than 0.7 by CT scan
Exclusion Criteria:
- Alcoholic liver disease (ALD), chronic hepatitis C, autoimmune liver disease, Wilson's disease
- Drug treatment (tamoxifen, amiodarone, sodium valproate, methotrexate, glucocorticoids, etc.), total parenteral nutrition, inflammatory bowel disease, hypothyroidism, Cushing's syndrome, beta lipoprotein deficiency, IR related syndromes (lipid wasting diabetes mellitus, Mauriac syndrome), gastrointestinal surgery
- Hepatocellular carcinoma (HCC), biliary tract diseases and taking or taking chinese and western medicines that can lead liver enzymes elevation in the near future.
- Moderate and severe renal injuty(serum creatinine>2mg/dL or 177mmol/L), moderate and severe chronic obstructive pulmonary disease, severe hypertension, cerebrovascular accident, congestive heart failure, unstable angina pectoris.
- Antibiotics treatment in 7 days before recruited and unwilling to stop it, long-term lipid-lowering drugs, antidiabetic drugs and other liver protecting drugs treatment
- Antibiotics, other probiotics, gastrointestinal motility drugs and other preparation that may influence intestinal microbiota treatment
- Other serious diseases that may interfere the recruitment or affect the survival, such as cancer or acquired immune deficiency syndrome
- Mentally or legally disabled person
- Preparing for pregnancy
- Medical or social condition which in the opinion of the principal investigator would interfere with or prevent regular follow up
- Participating in other clinical trials.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：IMT
30 non-alcoholic fatty liver disease（NAFLD） patients will be recruited for the study, which involved a 6 times intestinal microbiota transplant(IMT) and the time interval is generally 2 weeks.
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Participants in Exprerimental group take 6 times IMT with 2-week intervals
他の名前：
|
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介入なし：control
30 non-alcoholic fatty liver disease(NAFLD) patients without any treatment
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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The change of CT ratio of liver/spleen
時間枠：3 months, 6months
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CT imaging has been used to assess hepatic steatosis and has been validated in relation to liver biopsy .The ratio of liver to spleen (L/S ratio) for CT attenuation values is an index, with a L/S ratio<1 considered to represent fatty liver .The change of CT ratio of liver/spleen will be assessed at different time comparing with the baseline.
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3 months, 6months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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biochemical indicators
時間枠：3 months, 6months
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Liver function such as ALT,AST,ALT/AST will be assessed at different time comparing with the baseline.
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3 months, 6months
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|
Fibroscan E value
時間枠：3 months, 6 months
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Fibroscan E value is a indicators for evaluating liver fibrosis.Changes will be assessed at different time comparing with the baseline.
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3 months, 6 months
|
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Changes of gut microbiota
時間枠：3 months, 6months
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Alpha and Beta diversity of GI microbiota by High-throughput sequencing on baseline line and 3 months, 6months after treatment
|
3 months, 6months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月14日
一次修了 (予想される)
2020年10月1日
研究の完了 (予想される)
2020年11月1日
試験登録日
最初に提出
2017年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月22日
最初の投稿 (実際)
2018年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月22日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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