神経因性嚥下障害を伴う気管切開患者における間欠的口腔食道術の効果の評価
2026年7月1日 更新者：Jingyi Ge、Capital Medical University
神経因性嚥下障害を伴う気管切開患者における間欠的口腔食道の効果の評価：ランダム化研究
神経原性嚥下障害とは、中央または末梢神経や筋肉を嚥下することによって引き起こされる嚥下障害を指します。 統計によると、神経疾患の患者の約50％は神経原性嚥下障害を複雑にします。 一般的な疾患には、脳卒中、認知症、パーキンソン病、神経筋疾患が含まれます。 嚥下障害は、患者の生活の質に大きな影響を与え、栄養失調、誤嚥性肺炎、さらには死に関連しています。 重度の場合、気道の開通性と退院分泌物を維持するために気管切開が必要です。 気管切開後の神経因性嚥下障害患者の一般的な栄養サポート方法は、経胃または院内管の配置と経皮的胃sostomyです。
断続的なオロソフィアチューブフィーニング（IOE）は、近年学者によって提案された新しい栄養法です。 研究では、患者の栄養ニーズを満たしている間、嚥下障害患者の嚥下機能を改善し、患者の生活の質を効果的に改善することができることが示されています。 しかし、気管切開後の嚥下障害患者に関する研究はほとんどありません。 この研究の目的は、気管切開後の神経因性嚥下障害患者における2種類のチューブ摂食方法の介入効果を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 神経因性嚥下障害の診断；
- 急性期は経過しており、離乳時間 > 48 時間、気管切開時間 > 1 週間。 2018年に当センターが策定した気管切開患者のカニューレ抜去プロセスに準拠。
- 重度の認知障害や感覚性失語症のない安定したバイタルサインは、評価と協力することができます；
- 胃腸の運動性は良好で、150ml/h以上の摂食ポンプ速度に耐えることができます。
- インフォームドコンセントフォームに署名することをいとわない。
除外基準:
- 構造的嚥下障害、例えば口腔、咽頭、喉頭、食道、および嚥下障害によって引き起こされるその他の解剖学的異常。
- 臨床状態は不安定で、心臓、肺、脳、その他の重要な臓器機能障害を伴いました。
- 重度の認知機能障害、混乱、協力できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NGT group
Intranasal continuous nasogastric tube or nasogastric tube nutritional support was used.
For patients at risk of repeated aspiration and regurgitation, patients with gastric nutritional intolerance who could not be improved by using gastrointestinal motility drugs, intestinal indentation tube and retropyloric feeding were given.
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誤嚥や逆流を繰り返すリスクがある患者や、胃腸運動促進剤では改善できない胃栄養不耐症の患者には、腸管留置や幽門後栄養療法が行われます。
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実験的：IOE group
Disposable gastric tube was used for enteral nutrition support
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可処分胃チューブを使用して、経腸栄養支援療法を行い、禁忌を再び評価しました。
経口チューブを介した断続的な給餌の予防措置について患者と家族に通知し、手術プロセスのビデオを再生して、操作に積極的に協力します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Decannulation time of the tracheostomy tube
時間枠：From date of randomization until extubation, assessed up to 30 days
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Decannulation time of the tracheostomy tube, corresponding to the number of days between entering the decannulation protocol to removal.
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From date of randomization until extubation, assessed up to 30 days
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Decannulation rate
時間枠：From date of randomization until extubation, assessed up to 30 days
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The rate of successful decannulation among enrolled patients
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From date of randomization until extubation, assessed up to 30 days
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Penetration-Aspiration Scale (PAS) score
時間枠：up to 30 days
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The Penetration-Aspiration Scale (PAS) is a standardized tool for evaluating swallowing safety.
It primarily assesses the risk of food or liquid entering the airway (aspiration) or remaining in the larynx (penetration).
The scale consists of 8 levels (1-8), with higher scores indicating greater risk and severity of aspiration.
It should be used in conjunction with clinical observations (FEES).
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up to 30 days
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Nutritional status-albumin(ALB, g/L), prealbumin (PA, mg/L) and body mass index (BMI)
時間枠：up to 30 days
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Nutritional status assessed includes albumin (ALB, g/L), prealbumin (PA, mg/L) and body mass index (BMI) at baseline,, 2 weeks after treatment and 1month after treatment.
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up to 30 days
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ChSwallowing Quality of Life questionnaire (ChSWAL-QoL)
時間枠：up to 30 days
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ChSWAL-QoL was assessed using the Chinese version of the Swallowing Quality of Life scale[20] at baseline,, 2 weeks after treatment and 1month after treatment.
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up to 30 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月9日
一次修了 (実際)
2025年10月30日
研究の完了 (実際)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2025年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月19日
最初の投稿 (実際)
2025年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月1日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。