- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03648086
Intestinal Microbiota Transplantation for Nonalcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD)
22 de agosto de 2018 actualizado por: Zhongshan Hospital Xiamen University
Efficacy, Safety of Intestinal Microbiota Transplantation for Nonalcoholic Fatty Liver Disease
In China, with the improvement of living standards, there is a significant increase in the rate of prevalence of type 2 diabetes and hyperlipidemia, associated with Non-alcoholic fatty liver disease(NAFLD) which has gradually become a major public health problem in our country.
The latest study found that intestinal microflora imbalance is closely correlated with NAFLD.
In this subject, the investigators aim to explore whether intestinal microbiota transplantation(IMT) could reverse the change of intestinal microflora imbalance and has direct effects of NAFLD.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) is a significant health problem.
With the trend of obesity and associated metabolic syndrome globally, nonalcoholic fatty liver disease has become a high incidence of liver disease in developed countries, the prevalence rate of NAFLD adult is about 10% ~ 30%.
Therefore, effective prevention and treatment of NAFLD has important significance in improving people's quality of life and disease prognosis.
The latest study found that intestinal microflora imbalance is closely correlated with NAFLD.
When the structure of intestinal flora is destroyed, host energy absorption and storage of fat balance will be broken, with higher absorption of efficiency.
At the same time, metabolic disorder expands.
In this projects the investigators aim to re-establish a gut balance of intestinal microbiota through Standardized Intestinal Microbiota Transplantation for NAFLD.
The CT ratio of liver/spleen, Fibroscan E value, general indicators, biochemical indicators will be used to assess the efficiency, durability and safety of Standardized IMT at the start and end of the projects.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yang Song
- Número de teléfono: 18559666260
- Correo electrónico: tcsongyang@sina.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Porcelana, 361000
- Reclutamiento
- Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
-
Contacto:
- Ynag Song
- Número de teléfono: 18559666260
- Correo electrónico: tcsongyang@sina.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- subjects with NAFLD(nonalcoholic fatty liver disease)
- aged 18-65
- 24≤BMI
- liver/spleen (L/S) ratio no more than 0.7 by CT scan
Exclusion Criteria:
- Alcoholic liver disease (ALD), chronic hepatitis C, autoimmune liver disease, Wilson's disease
- Drug treatment (tamoxifen, amiodarone, sodium valproate, methotrexate, glucocorticoids, etc.), total parenteral nutrition, inflammatory bowel disease, hypothyroidism, Cushing's syndrome, beta lipoprotein deficiency, IR related syndromes (lipid wasting diabetes mellitus, Mauriac syndrome), gastrointestinal surgery
- Hepatocellular carcinoma (HCC), biliary tract diseases and taking or taking chinese and western medicines that can lead liver enzymes elevation in the near future.
- Moderate and severe renal injuty(serum creatinine>2mg/dL or 177mmol/L), moderate and severe chronic obstructive pulmonary disease, severe hypertension, cerebrovascular accident, congestive heart failure, unstable angina pectoris.
- Antibiotics treatment in 7 days before recruited and unwilling to stop it, long-term lipid-lowering drugs, antidiabetic drugs and other liver protecting drugs treatment
- Antibiotics, other probiotics, gastrointestinal motility drugs and other preparation that may influence intestinal microbiota treatment
- Other serious diseases that may interfere the recruitment or affect the survival, such as cancer or acquired immune deficiency syndrome
- Mentally or legally disabled person
- Preparing for pregnancy
- Medical or social condition which in the opinion of the principal investigator would interfere with or prevent regular follow up
- Participating in other clinical trials.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: IMT
30 non-alcoholic fatty liver disease(NAFLD) patients will be recruited for the study, which involved a 6 times intestinal microbiota transplant(IMT) and the time interval is generally 2 weeks.
|
Participants in Exprerimental group take 6 times IMT with 2-week intervals
Otros nombres:
|
Sin intervención: control
30 non-alcoholic fatty liver disease(NAFLD) patients without any treatment
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
The change of CT ratio of liver/spleen
Periodo de tiempo: 3 months, 6months
|
CT imaging has been used to assess hepatic steatosis and has been validated in relation to liver biopsy .The ratio of liver to spleen (L/S ratio) for CT attenuation values is an index, with a L/S ratio<1 considered to represent fatty liver .The change of CT ratio of liver/spleen will be assessed at different time comparing with the baseline.
|
3 months, 6months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
biochemical indicators
Periodo de tiempo: 3 months, 6months
|
Liver function such as ALT,AST,ALT/AST will be assessed at different time comparing with the baseline.
|
3 months, 6months
|
Fibroscan E value
Periodo de tiempo: 3 months, 6 months
|
Fibroscan E value is a indicators for evaluating liver fibrosis.Changes will be assessed at different time comparing with the baseline.
|
3 months, 6 months
|
Changes of gut microbiota
Periodo de tiempo: 3 months, 6months
|
Alpha and Beta diversity of GI microbiota by High-throughput sequencing on baseline line and 3 months, 6months after treatment
|
3 months, 6months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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