Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intestinal Microbiota Transplantation for Nonalcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD)

22. august 2018 oppdatert av: Zhongshan Hospital Xiamen University

Efficacy, Safety of Intestinal Microbiota Transplantation for Nonalcoholic Fatty Liver Disease

In China, with the improvement of living standards, there is a significant increase in the rate of prevalence of type 2 diabetes and hyperlipidemia, associated with Non-alcoholic fatty liver disease（NAFLD） which has gradually become a major public health problem in our country. The latest study found that intestinal microflora imbalance is closely correlated with NAFLD. In this subject, the investigators aim to explore whether intestinal microbiota transplantation(IMT) could reverse the change of intestinal microflora imbalance and has direct effects of NAFLD.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) is a significant health problem. With the trend of obesity and associated metabolic syndrome globally, nonalcoholic fatty liver disease has become a high incidence of liver disease in developed countries, the prevalence rate of NAFLD adult is about 10% ~ 30%. Therefore, effective prevention and treatment of NAFLD has important significance in improving people's quality of life and disease prognosis. The latest study found that intestinal microflora imbalance is closely correlated with NAFLD. When the structure of intestinal flora is destroyed, host energy absorption and storage of fat balance will be broken, with higher absorption of efficiency. At the same time, metabolic disorder expands. In this projects the investigators aim to re-establish a gut balance of intestinal microbiota through Standardized Intestinal Microbiota Transplantation for NAFLD. The CT ratio of liver/spleen, Fibroscan E value, general indicators, biochemical indicators will be used to assess the efficiency, durability and safety of Standardized IMT at the start and end of the projects.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • subjects with NAFLD(nonalcoholic fatty liver disease)
  • aged 18-65
  • 24≤BMI
  • liver/spleen (L/S) ratio no more than 0.7 by CT scan

Exclusion Criteria:

  • Alcoholic liver disease (ALD), chronic hepatitis C, autoimmune liver disease, Wilson's disease
  • Drug treatment (tamoxifen, amiodarone, sodium valproate, methotrexate, glucocorticoids, etc.), total parenteral nutrition, inflammatory bowel disease, hypothyroidism, Cushing's syndrome, beta lipoprotein deficiency, IR related syndromes (lipid wasting diabetes mellitus, Mauriac syndrome), gastrointestinal surgery
  • Hepatocellular carcinoma (HCC), biliary tract diseases and taking or taking chinese and western medicines that can lead liver enzymes elevation in the near future.
  • Moderate and severe renal injuty(serum creatinine>2mg/dL or 177mmol/L), moderate and severe chronic obstructive pulmonary disease, severe hypertension, cerebrovascular accident, congestive heart failure, unstable angina pectoris.
  • Antibiotics treatment in 7 days before recruited and unwilling to stop it, long-term lipid-lowering drugs, antidiabetic drugs and other liver protecting drugs treatment
  • Antibiotics, other probiotics, gastrointestinal motility drugs and other preparation that may influence intestinal microbiota treatment
  • Other serious diseases that may interfere the recruitment or affect the survival, such as cancer or acquired immune deficiency syndrome
  • Mentally or legally disabled person
  • Preparing for pregnancy
  • Medical or social condition which in the opinion of the principal investigator would interfere with or prevent regular follow up
  • Participating in other clinical trials.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IMT
30 non-alcoholic fatty liver disease（NAFLD） patients will be recruited for the study, which involved a 6 times intestinal microbiota transplant(IMT) and the time interval is generally 2 weeks.
Annen: intestinal microbiota transplantation
Participants in Exprerimental group take 6 times IMT with 2-week intervals
Andre navn:
  • IMT
Ingen inngripen: control
30 non-alcoholic fatty liver disease(NAFLD) patients without any treatment

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The change of CT ratio of liver/spleen
Tidsramme: 3 months, 6months
CT imaging has been used to assess hepatic steatosis and has been validated in relation to liver biopsy .The ratio of liver to spleen (L/S ratio) for CT attenuation values is an index, with a L/S ratio<1 considered to represent fatty liver .The change of CT ratio of liver/spleen will be assessed at different time comparing with the baseline.
3 months, 6months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
biochemical indicators
Tidsramme: 3 months, 6months
Liver function such as ALT,AST,ALT/AST will be assessed at different time comparing with the baseline.
3 months, 6months
Fibroscan E value
Tidsramme: 3 months, 6 months
Fibroscan E value is a indicators for evaluating liver fibrosis.Changes will be assessed at different time comparing with the baseline.
3 months, 6 months
Changes of gut microbiota
Tidsramme: 3 months, 6months
Alpha and Beta diversity of GI microbiota by High-throughput sequencing on baseline line and 3 months, 6months after treatment
3 months, 6months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhongshan Hospital Xiamen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-alkoholisk fettleversykdom

Kliniske studier på intestinal microbiota transplantation

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere