Clinical Evaluation of the Next Generation Venue Ultrasound System, Components, and Accessories - Canada
2018年8月28日 更新者：GE Healthcare
The purpose of the study is to collect images data sets from clinical cases and periodic user feedback on the Next Generation Venue ultrasound system under clinical conditions.
This is a medical device study designed as a clinical, open label, unblinded, non-randomized, prospective, feasibility research study.
調査の概要
詳細な説明
Adult patients (aged >18 years) will be enrolled as they present for emergency or immediate medical care, in facilities such as the intensive care unit (ICU), cardiac care unit (CCU), and/or other departments.
Subjects may or may not have a clinical indication for ultrasound scanning as part of their regular medical care and will be required to meet the inclusion criteria and none of the exclusion criteria.
Eligible subjects will undergo an ultrasound exam using the investigational ultrasound device.
The exam type will be based on the subject's clinical condition.
Users performing the scans will periodically be asked to provide feedback on User Survey forms prepared by the Sponsor.
Image data sets from investigational exam will be stored electronically and de-identified data will be disclosed to the Sponsor.Results are for use in development and optimization of a next generation ultrasound system being developed by study Sponsor, GE Healthcare (GEHC) prior to future commercial release.
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
-
Montréal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
- Hôpital Notre-Dame
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Adults (aged 18 years of age or older) at the time of consent;
- Eligible to undergo ultrasound scanning per the site standard of care (with or without a clinical indication for scanning); AND
- Able and willing to provide written informed consent for participation.
Exclusion Criteria:
- Are pregnant subjects;
- Require procedures that cannot be readily completed using available investigational devices; OR
- Require or are anticipated to require medical care where study participation could reasonably be expected to adversely impact patient care.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：対象者
すべての被験者は単一のアームに登録され、プロトコルに従って超音波検査を受けます。
|
Eligible subjects will be positioned for their ultrasound exam, which will take a similar amount of time and be performed in a similar manner as standard of care ultrasound exams at the site.
The type and duration of ultrasound exam will be based on the subject's clinical condition.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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超音波会場システムを使用して画像セットを取得する
時間枠：2ヶ月
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研究に登録された被験者の代表的な画像セットの数
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2ヶ月
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Periodic user feedback
時間枠：Two months
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Periodic user feedback data from device users.
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Two months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Martin Girard, MD、Hôpital Notre-Dame
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月14日
一次修了 (実際)
2017年8月1日
研究の完了 (実際)
2017年8月2日
試験登録日
最初に提出
2018年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月28日
最初の投稿 (実際)
2018年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月28日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。