Clinical Evaluation of the Next Generation Venue Ultrasound System, Components, and Accessories - Canada
28 августа 2018 г. обновлено: GE Healthcare
The purpose of the study is to collect images data sets from clinical cases and periodic user feedback on the Next Generation Venue ultrasound system under clinical conditions.
This is a medical device study designed as a clinical, open label, unblinded, non-randomized, prospective, feasibility research study.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Adult patients (aged >18 years) will be enrolled as they present for emergency or immediate medical care, in facilities such as the intensive care unit (ICU), cardiac care unit (CCU), and/or other departments.
Subjects may or may not have a clinical indication for ultrasound scanning as part of their regular medical care and will be required to meet the inclusion criteria and none of the exclusion criteria.
Eligible subjects will undergo an ultrasound exam using the investigational ultrasound device.
The exam type will be based on the subject's clinical condition.
Users performing the scans will periodically be asked to provide feedback on User Survey forms prepared by the Sponsor.
Image data sets from investigational exam will be stored electronically and de-identified data will be disclosed to the Sponsor.Results are for use in development and optimization of a next generation ultrasound system being developed by study Sponsor, GE Healthcare (GEHC) prior to future commercial release.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H2L 4M1
- Hôpital Notre-Dame
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Adults (aged 18 years of age or older) at the time of consent;
- Eligible to undergo ultrasound scanning per the site standard of care (with or without a clinical indication for scanning); AND
- Able and willing to provide written informed consent for participation.
Exclusion Criteria:
- Are pregnant subjects;
- Require procedures that cannot be readily completed using available investigational devices; OR
- Require or are anticipated to require medical care where study participation could reasonably be expected to adversely impact patient care.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Приемлемые предметы
Все субъекты будут включены в одну группу и пройдут ультразвуковое исследование в соответствии с протоколом.
|
Eligible subjects will be positioned for their ultrasound exam, which will take a similar amount of time and be performed in a similar manner as standard of care ultrasound exams at the site.
The type and duration of ultrasound exam will be based on the subject's clinical condition.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Получите наборы изображений с помощью ультразвуковой системы Venue
Временное ограничение: Два месяца
|
Количество репрезентативных наборов изображений для субъектов, участвующих в исследовании
|
Два месяца
|
|
Periodic user feedback
Временное ограничение: Two months
|
Periodic user feedback data from device users.
|
Two months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martin Girard, MD, Hôpital Notre-Dame
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 110.04-2016-GES-0007
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .