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Clinical Evaluation of the Next Generation Venue Ultrasound System, Components, and Accessories - Canada

28 agosto 2018 aggiornato da: GE Healthcare
The purpose of the study is to collect images data sets from clinical cases and periodic user feedback on the Next Generation Venue ultrasound system under clinical conditions. This is a medical device study designed as a clinical, open label, unblinded, non-randomized, prospective, feasibility research study.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Adult patients (aged >18 years) will be enrolled as they present for emergency or immediate medical care, in facilities such as the intensive care unit (ICU), cardiac care unit (CCU), and/or other departments. Subjects may or may not have a clinical indication for ultrasound scanning as part of their regular medical care and will be required to meet the inclusion criteria and none of the exclusion criteria. Eligible subjects will undergo an ultrasound exam using the investigational ultrasound device. The exam type will be based on the subject's clinical condition. Users performing the scans will periodically be asked to provide feedback on User Survey forms prepared by the Sponsor. Image data sets from investigational exam will be stored electronically and de-identified data will be disclosed to the Sponsor.Results are for use in development and optimization of a next generation ultrasound system being developed by study Sponsor, GE Healthcare (GEHC) prior to future commercial release.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Hôpital Notre-Dame

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Adults (aged 18 years of age or older) at the time of consent;
  2. Eligible to undergo ultrasound scanning per the site standard of care (with or without a clinical indication for scanning); AND
  3. Able and willing to provide written informed consent for participation.

Exclusion Criteria:

  1. Are pregnant subjects;
  2. Require procedures that cannot be readily completed using available investigational devices; OR
  3. Require or are anticipated to require medical care where study participation could reasonably be expected to adversely impact patient care.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Soggetti ammissibili
Tutti i soggetti saranno arruolati in un singolo braccio e saranno sottoposti a un esame ecografico, secondo il protocollo.
Dispositivo: Ultrasound exam
Eligible subjects will be positioned for their ultrasound exam, which will take a similar amount of time and be performed in a similar manner as standard of care ultrasound exams at the site. The type and duration of ultrasound exam will be based on the subject's clinical condition.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ottenere set di immagini utilizzando il sistema Ultrasound Venue
Lasso di tempo: Due mesi
Numero di set di immagini rappresentative per i soggetti arruolati nello studio
Due mesi
Periodic user feedback
Lasso di tempo: Two months
Periodic user feedback data from device users.
Two months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GE Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Girard, MD, Hôpital Notre-Dame

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

2 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 110.04-2016-GES-0007

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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