Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Clinical Evaluation of the Next Generation Venue Ultrasound System, Components, and Accessories - Canada

28. august 2018 oppdatert av: GE Healthcare
The purpose of the study is to collect images data sets from clinical cases and periodic user feedback on the Next Generation Venue ultrasound system under clinical conditions. This is a medical device study designed as a clinical, open label, unblinded, non-randomized, prospective, feasibility research study.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Adult patients (aged >18 years) will be enrolled as they present for emergency or immediate medical care, in facilities such as the intensive care unit (ICU), cardiac care unit (CCU), and/or other departments. Subjects may or may not have a clinical indication for ultrasound scanning as part of their regular medical care and will be required to meet the inclusion criteria and none of the exclusion criteria. Eligible subjects will undergo an ultrasound exam using the investigational ultrasound device. The exam type will be based on the subject's clinical condition. Users performing the scans will periodically be asked to provide feedback on User Survey forms prepared by the Sponsor. Image data sets from investigational exam will be stored electronically and de-identified data will be disclosed to the Sponsor.Results are for use in development and optimization of a next generation ultrasound system being developed by study Sponsor, GE Healthcare (GEHC) prior to future commercial release.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Hôpital Notre-Dame

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Adults (aged 18 years of age or older) at the time of consent;
  2. Eligible to undergo ultrasound scanning per the site standard of care (with or without a clinical indication for scanning); AND
  3. Able and willing to provide written informed consent for participation.

Exclusion Criteria:

  1. Are pregnant subjects;
  2. Require procedures that cannot be readily completed using available investigational devices; OR
  3. Require or are anticipated to require medical care where study participation could reasonably be expected to adversely impact patient care.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kvalifiserte emner
Alle forsøkspersoner vil bli registrert i en enkelt arm og vil gjennomgå en ultralydundersøkelse, i henhold til protokollen.
Enhet: Ultrasound exam
Eligible subjects will be positioned for their ultrasound exam, which will take a similar amount of time and be performed in a similar manner as standard of care ultrasound exams at the site. The type and duration of ultrasound exam will be based on the subject's clinical condition.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skaff bildesett ved hjelp av Ultrasound Venue System
Tidsramme: To måneder
Antall representative bildesett for emner som er registrert i studien
To måneder
Periodic user feedback
Tidsramme: Two months
Periodic user feedback data from device users.
Two months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GE Healthcare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Girard, MD, Hôpital Notre-Dame

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

2. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 110.04-2016-GES-0007

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere