Clinical Evaluation of the Next Generation Venue Ultrasound System, Components, and Accessories - Canada
28 de agosto de 2018 atualizado por: GE Healthcare
The purpose of the study is to collect images data sets from clinical cases and periodic user feedback on the Next Generation Venue ultrasound system under clinical conditions.
This is a medical device study designed as a clinical, open label, unblinded, non-randomized, prospective, feasibility research study.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Adult patients (aged >18 years) will be enrolled as they present for emergency or immediate medical care, in facilities such as the intensive care unit (ICU), cardiac care unit (CCU), and/or other departments.
Subjects may or may not have a clinical indication for ultrasound scanning as part of their regular medical care and will be required to meet the inclusion criteria and none of the exclusion criteria.
Eligible subjects will undergo an ultrasound exam using the investigational ultrasound device.
The exam type will be based on the subject's clinical condition.
Users performing the scans will periodically be asked to provide feedback on User Survey forms prepared by the Sponsor.
Image data sets from investigational exam will be stored electronically and de-identified data will be disclosed to the Sponsor.Results are for use in development and optimization of a next generation ultrasound system being developed by study Sponsor, GE Healthcare (GEHC) prior to future commercial release.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Hôpital Notre-Dame
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adults (aged 18 years of age or older) at the time of consent;
- Eligible to undergo ultrasound scanning per the site standard of care (with or without a clinical indication for scanning); AND
- Able and willing to provide written informed consent for participation.
Exclusion Criteria:
- Are pregnant subjects;
- Require procedures that cannot be readily completed using available investigational devices; OR
- Require or are anticipated to require medical care where study participation could reasonably be expected to adversely impact patient care.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Sujeitos Elegíveis
Todos os indivíduos serão inscritos em um único braço e passarão por um exame de ultrassom, de acordo com o protocolo.
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Eligible subjects will be positioned for their ultrasound exam, which will take a similar amount of time and be performed in a similar manner as standard of care ultrasound exams at the site.
The type and duration of ultrasound exam will be based on the subject's clinical condition.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Obtenha conjuntos de imagens usando o Ultrasound Venue System
Prazo: Dois meses
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Número de conjuntos de imagens representativas para indivíduos inscritos no estudo
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Dois meses
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Periodic user feedback
Prazo: Two months
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Periodic user feedback data from device users.
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Two months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Girard, MD, Hôpital Notre-Dame
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
2 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
31 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 110.04-2016-GES-0007
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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