A Pharamcogenomic Study for Isoniazid According to NAT2 Polymorphism Status
2020年2月26日 更新者：Seoul National University Hospital
Clinical Trial to Investigate the Appropriate Dose of Isoniazid According to NAT2 Polymorphism Status in Korean Subjects
A clinical trial to investigate the appropriate dose of isoniazid according to NAT2 polymorphism status in Korean subjects
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital Clinical Trials Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Agreement with written informed consent
- Adult healthy male or female subject age 20 to 45
Exclusion Criteria:
- Clinically significant, active gastrointestinal system, cardiovascular system, pulmonary system, renal system, endocrine system, blood system, digestive system, central nervous system, mental disease or malignancy
- Medication with any drug which may affect the pharmacokinetics of isoniazid within 14 days
- Previously donate whole blood within 30 days or Previously participated in other trial within 60 days
- Subject with known for hypersensitivity reactions to isoniazid
- Subject who can not perform contraception during study periods
- Female woman who are pregnant or are breast feeding
- An impossible one who participates in clinical trial by investigator's decision including laboratory test result
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Rapid metabolizer (Standard treatment)
Standard isoniazid dose regimen (300 mg qd)
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One of the first line anti-tubercolosis drug
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アクティブコンパレータ：Slow metabolizer (Standard treatment)
Standard isoniazid dose regimen (300 mg qd)
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One of the first line anti-tubercolosis drug
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実験的：Slow metabolizer (PGx treatment)
Decreased isoniazid dose regimen (200 mg qd)
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One of the first line anti-tubercolosis drug
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Liver toxicity
時間枠：up to 4 weeks
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Number of participants with drug-induced liver injury as assessed by below criteria.
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up to 4 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Drug exposure
時間枠：Day 1 and day 29 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 and 24 post-dose
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Plasma isoniazid concentration
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Day 1 and day 29 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 and 24 post-dose
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月13日
一次修了 (実際)
2018年12月31日
研究の完了 (実際)
2019年3月31日
試験登録日
最初に提出
2018年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月7日
最初の投稿 (実際)
2018年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月26日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INH NAT2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。