Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Pharamcogenomic Study for Isoniazid According to NAT2 Polymorphism Status

26. února 2020 aktualizováno: Seoul National University Hospital

Clinical Trial to Investigate the Appropriate Dose of Isoniazid According to NAT2 Polymorphism Status in Korean Subjects

A clinical trial to investigate the appropriate dose of isoniazid according to NAT2 polymorphism status in Korean subjects

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Seoul National University Hospital Clinical Trials Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Agreement with written informed consent
  • Adult healthy male or female subject age 20 to 45

Exclusion Criteria:

  • Clinically significant, active gastrointestinal system, cardiovascular system, pulmonary system, renal system, endocrine system, blood system, digestive system, central nervous system, mental disease or malignancy
  • Medication with any drug which may affect the pharmacokinetics of isoniazid within 14 days
  • Previously donate whole blood within 30 days or Previously participated in other trial within 60 days
  • Subject with known for hypersensitivity reactions to isoniazid
  • Subject who can not perform contraception during study periods
  • Female woman who are pregnant or are breast feeding
  • An impossible one who participates in clinical trial by investigator's decision including laboratory test result

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rapid metabolizer (Standard treatment)
Standard isoniazid dose regimen (300 mg qd)
Lék: Isoniazid
One of the first line anti-tubercolosis drug
Aktivní komparátor: Slow metabolizer (Standard treatment)
Standard isoniazid dose regimen (300 mg qd)
Lék: Isoniazid
One of the first line anti-tubercolosis drug
Experimentální: Slow metabolizer (PGx treatment)
Decreased isoniazid dose regimen (200 mg qd)
Lék: Isoniazid
One of the first line anti-tubercolosis drug

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Liver toxicity
Časové okno: up to 4 weeks

Number of participants with drug-induced liver injury as assessed by below criteria.

  • AST or ALT > 5 ULN
  • AST or ALT > 3 ULN and total bilirubin > 2 ULN (Hy's law case)
  • ALT ratio/ALP ratio > 5
up to 4 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Drug exposure
Časové okno: Day 1 and day 29 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 and 24 post-dose
Plasma isoniazid concentration
Day 1 and day 29 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 and 24 post-dose

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Ministry of Health & Welfare, Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INH NAT2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Klinické studie na Isoniazid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit