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A Pharamcogenomic Study for Isoniazid According to NAT2 Polymorphism Status

26. Februar 2020 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Clinical Trial to Investigate the Appropriate Dose of Isoniazid According to NAT2 Polymorphism Status in Korean Subjects

A clinical trial to investigate the appropriate dose of isoniazid according to NAT2 polymorphism status in Korean subjects

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital Clinical Trials Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Agreement with written informed consent
  • Adult healthy male or female subject age 20 to 45

Exclusion Criteria:

  • Clinically significant, active gastrointestinal system, cardiovascular system, pulmonary system, renal system, endocrine system, blood system, digestive system, central nervous system, mental disease or malignancy
  • Medication with any drug which may affect the pharmacokinetics of isoniazid within 14 days
  • Previously donate whole blood within 30 days or Previously participated in other trial within 60 days
  • Subject with known for hypersensitivity reactions to isoniazid
  • Subject who can not perform contraception during study periods
  • Female woman who are pregnant or are breast feeding
  • An impossible one who participates in clinical trial by investigator's decision including laboratory test result

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rapid metabolizer (Standard treatment)
Standard isoniazid dose regimen (300 mg qd)
Arzneimittel: Isoniazid
One of the first line anti-tubercolosis drug
Aktiver Komparator: Slow metabolizer (Standard treatment)
Standard isoniazid dose regimen (300 mg qd)
Arzneimittel: Isoniazid
One of the first line anti-tubercolosis drug
Experimental: Slow metabolizer (PGx treatment)
Decreased isoniazid dose regimen (200 mg qd)
Arzneimittel: Isoniazid
One of the first line anti-tubercolosis drug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Liver toxicity
Zeitfenster: up to 4 weeks

Number of participants with drug-induced liver injury as assessed by below criteria.

  • AST or ALT > 5 ULN
  • AST or ALT > 3 ULN and total bilirubin > 2 ULN (Hy's law case)
  • ALT ratio/ALP ratio > 5
up to 4 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drug exposure
Zeitfenster: Day 1 and day 29 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 and 24 post-dose
Plasma isoniazid concentration
Day 1 and day 29 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 and 24 post-dose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Ministry of Health & Welfare, Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INH NAT2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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