Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Pharamcogenomic Study for Isoniazid According to NAT2 Polymorphism Status

26 februari 2020 uppdaterad av: Seoul National University Hospital

Clinical Trial to Investigate the Appropriate Dose of Isoniazid According to NAT2 Polymorphism Status in Korean Subjects

A clinical trial to investigate the appropriate dose of isoniazid according to NAT2 polymorphism status in Korean subjects

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • Seoul National University Hospital Clinical Trials Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Agreement with written informed consent
  • Adult healthy male or female subject age 20 to 45

Exclusion Criteria:

  • Clinically significant, active gastrointestinal system, cardiovascular system, pulmonary system, renal system, endocrine system, blood system, digestive system, central nervous system, mental disease or malignancy
  • Medication with any drug which may affect the pharmacokinetics of isoniazid within 14 days
  • Previously donate whole blood within 30 days or Previously participated in other trial within 60 days
  • Subject with known for hypersensitivity reactions to isoniazid
  • Subject who can not perform contraception during study periods
  • Female woman who are pregnant or are breast feeding
  • An impossible one who participates in clinical trial by investigator's decision including laboratory test result

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rapid metabolizer (Standard treatment)
Standard isoniazid dose regimen (300 mg qd)
Läkemedel: Isoniazid
One of the first line anti-tubercolosis drug
Aktiv komparator: Slow metabolizer (Standard treatment)
Standard isoniazid dose regimen (300 mg qd)
Läkemedel: Isoniazid
One of the first line anti-tubercolosis drug
Experimentell: Slow metabolizer (PGx treatment)
Decreased isoniazid dose regimen (200 mg qd)
Läkemedel: Isoniazid
One of the first line anti-tubercolosis drug

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Liver toxicity
Tidsram: up to 4 weeks

Number of participants with drug-induced liver injury as assessed by below criteria.

  • AST or ALT > 5 ULN
  • AST or ALT > 3 ULN and total bilirubin > 2 ULN (Hy's law case)
  • ALT ratio/ALP ratio > 5
up to 4 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drug exposure
Tidsram: Day 1 and day 29 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 and 24 post-dose
Plasma isoniazid concentration
Day 1 and day 29 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 and 24 post-dose

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbetspartners

Ministry of Health & Welfare, Korea

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2018

Första postat (Faktisk)

11 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2020

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INH NAT2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tuberkulos

Kliniska prövningar på Isoniazid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera