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A Pharamcogenomic Study for Isoniazid According to NAT2 Polymorphism Status

26 de febrero de 2020 actualizado por: Seoul National University Hospital

Clinical Trial to Investigate the Appropriate Dose of Isoniazid According to NAT2 Polymorphism Status in Korean Subjects

A clinical trial to investigate the appropriate dose of isoniazid according to NAT2 polymorphism status in Korean subjects

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Seoul National University Hospital Clinical Trials Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Agreement with written informed consent
  • Adult healthy male or female subject age 20 to 45

Exclusion Criteria:

  • Clinically significant, active gastrointestinal system, cardiovascular system, pulmonary system, renal system, endocrine system, blood system, digestive system, central nervous system, mental disease or malignancy
  • Medication with any drug which may affect the pharmacokinetics of isoniazid within 14 days
  • Previously donate whole blood within 30 days or Previously participated in other trial within 60 days
  • Subject with known for hypersensitivity reactions to isoniazid
  • Subject who can not perform contraception during study periods
  • Female woman who are pregnant or are breast feeding
  • An impossible one who participates in clinical trial by investigator's decision including laboratory test result

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Rapid metabolizer (Standard treatment)
Standard isoniazid dose regimen (300 mg qd)
Droga: Isoniazid
One of the first line anti-tubercolosis drug
Comparador activo: Slow metabolizer (Standard treatment)
Standard isoniazid dose regimen (300 mg qd)
Droga: Isoniazid
One of the first line anti-tubercolosis drug
Experimental: Slow metabolizer (PGx treatment)
Decreased isoniazid dose regimen (200 mg qd)
Droga: Isoniazid
One of the first line anti-tubercolosis drug

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Liver toxicity
Periodo de tiempo: up to 4 weeks

Number of participants with drug-induced liver injury as assessed by below criteria.

  • AST or ALT > 5 ULN
  • AST or ALT > 3 ULN and total bilirubin > 2 ULN (Hy's law case)
  • ALT ratio/ALP ratio > 5
up to 4 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Drug exposure
Periodo de tiempo: Day 1 and day 29 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 and 24 post-dose
Plasma isoniazid concentration
Day 1 and day 29 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 and 24 post-dose

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Ministry of Health & Welfare, Korea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INH NAT2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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