Study With Lu AF35700 in Healthy Men and Women in Fasting and Fed State
Interventional, Open-label, Two-way Crossover, Single-dose Study Investigating the Absolute Bioavailability and Food Effect on the Pharmacokinetics of Lu AF35700 in Healthy Subjects
調査の概要
詳細な説明
Each subject will receive a single oral dose of Lu AF35700 on Day 1 in each Period. Subjects in Group 1 will be in fasting condition in Period I and in a fed condition in Period II. Subjects in Group 2 will be in fed condition in Period I and in fasting condition in Period II.
For Group 1, period 1 only, a single intravenous micro-dose of Lu AF35700 will be given 4 hours after oral dosing.
All subjects will be confined to the clinic from one day prior to the first dosing until Day 6 (120 hours post dose) for each dosing period. Periods I and II will be separated by a period of 6 weeks.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Leeds、イギリス
- Covance
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Healthy men and women aged ≥18 and ≤55 years
- Body Mass Index (BMI) of ≥18.5 and ≤30 kg/m2
- Subject must be in good general health as assessed using medical history, clinical laboratory tests, and physical examination
Exclusion Criteria:
- The subject must not be of childbearing potential (if a woman) or should use contraception, be surgically sterilized or not be sexually active (both sexes). Women must not be pregnant or lactating
- The subject must not be a CYP2D6 or a CYP2C19 poor metabolizer
Other inclusion and exclusion criteria may apply.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Group 1: Fasting condition in Period I
Subjects will be in fasting condition in Period I and in a fed condition in Period II.
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20 mg Lu AF35700 single oral dose
100 μg [14C]-Lu AF35700 (4.7 μCi/174 kBq) single intravenous micro-dose
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実験的：Group 2: Fed condition in Period I
Subjects will be in fed condition in Period I and in fasting condition in Period II.
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20 mg Lu AF35700 single oral dose
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Absolute bioavailability Fabs
時間枠：0 to 120 hours
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Fabs= 100*(AUC0-72h, po*Div) / (AUC0-72h, iv*Dpo) (where D is the dose)
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0 to 120 hours
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC0-inf: area under the Lu AF35700 plasma concentration-time curve from zero to 72 hours
時間枠：0 to 120 hours
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Area under the plasma concentration-time curve from zero to 72 hours for Lu AF35700
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0 to 120 hours
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Cmax: maximum observed plasma concentration
時間枠：0 to 120 hours
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Maximum observed plasma concentration of Lu AF35700
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0 to 120 hours
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tmax: time at maximum observed plasma concentration
時間枠：0 to 120 hours
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Time at which maximum observed plasma concentration of Lu AF35700 occurred
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0 to 120 hours
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 17482A
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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