- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03670082
Study With Lu AF35700 in Healthy Men and Women in Fasting and Fed State
Interventional, Open-label, Two-way Crossover, Single-dose Study Investigating the Absolute Bioavailability and Food Effect on the Pharmacokinetics of Lu AF35700 in Healthy Subjects
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Each subject will receive a single oral dose of Lu AF35700 on Day 1 in each Period. Subjects in Group 1 will be in fasting condition in Period I and in a fed condition in Period II. Subjects in Group 2 will be in fed condition in Period I and in fasting condition in Period II.
For Group 1, period 1 only, a single intravenous micro-dose of Lu AF35700 will be given 4 hours after oral dosing.
All subjects will be confined to the clinic from one day prior to the first dosing until Day 6 (120 hours post dose) for each dosing period. Periods I and II will be separated by a period of 6 weeks.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Storbritannia
- Covance
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy men and women aged ≥18 and ≤55 years
- Body Mass Index (BMI) of ≥18.5 and ≤30 kg/m2
- Subject must be in good general health as assessed using medical history, clinical laboratory tests, and physical examination
Exclusion Criteria:
- The subject must not be of childbearing potential (if a woman) or should use contraception, be surgically sterilized or not be sexually active (both sexes). Women must not be pregnant or lactating
- The subject must not be a CYP2D6 or a CYP2C19 poor metabolizer
Other inclusion and exclusion criteria may apply.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Group 1: Fasting condition in Period I
Subjects will be in fasting condition in Period I and in a fed condition in Period II.
|
20 mg Lu AF35700 single oral dose
100 μg [14C]-Lu AF35700 (4.7 μCi/174 kBq) single intravenous micro-dose
|
Eksperimentell: Group 2: Fed condition in Period I
Subjects will be in fed condition in Period I and in fasting condition in Period II.
|
20 mg Lu AF35700 single oral dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Absolute bioavailability Fabs
Tidsramme: 0 to 120 hours
|
Fabs= 100*(AUC0-72h, po*Div) / (AUC0-72h, iv*Dpo) (where D is the dose)
|
0 to 120 hours
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AUC0-inf: area under the Lu AF35700 plasma concentration-time curve from zero to 72 hours
Tidsramme: 0 to 120 hours
|
Area under the plasma concentration-time curve from zero to 72 hours for Lu AF35700
|
0 to 120 hours
|
Cmax: maximum observed plasma concentration
Tidsramme: 0 to 120 hours
|
Maximum observed plasma concentration of Lu AF35700
|
0 to 120 hours
|
tmax: time at maximum observed plasma concentration
Tidsramme: 0 to 120 hours
|
Time at which maximum observed plasma concentration of Lu AF35700 occurred
|
0 to 120 hours
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 17482A
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Lu AF35700
-
H. Lundbeck A/SFullførtSchizofreniEstland, Mexico, Den russiske føderasjonen, Serbia, Ukraina, Forente stater, Bulgaria, Canada, Tsjekkia, Polen, Slovakia, Spania, Romania
-
H. Lundbeck A/SFullført
-
H. Lundbeck A/SFullført
-
H. Lundbeck A/SFullførtSchizofreniForente stater
-
H. Lundbeck A/SFullført
-
H. Lundbeck A/SFullførtSchizofreni | Schizoaffektiv lidelseForente stater
-
H. Lundbeck A/SAvsluttetAlzheimers sykdomØsterrike, Finland, Sverige
-
H. Lundbeck A/SFullført
-
H. Lundbeck A/SFullført
-
H. Lundbeck A/SFullført