Study With Lu AF35700 in Healthy Men and Women in Fasting and Fed State
Interventional, Open-label, Two-way Crossover, Single-dose Study Investigating the Absolute Bioavailability and Food Effect on the Pharmacokinetics of Lu AF35700 in Healthy Subjects
연구 개요
상세 설명
Each subject will receive a single oral dose of Lu AF35700 on Day 1 in each Period. Subjects in Group 1 will be in fasting condition in Period I and in a fed condition in Period II. Subjects in Group 2 will be in fed condition in Period I and in fasting condition in Period II.
For Group 1, period 1 only, a single intravenous micro-dose of Lu AF35700 will be given 4 hours after oral dosing.
All subjects will be confined to the clinic from one day prior to the first dosing until Day 6 (120 hours post dose) for each dosing period. Periods I and II will be separated by a period of 6 weeks.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Leeds, 영국
- Covance
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy men and women aged ≥18 and ≤55 years
- Body Mass Index (BMI) of ≥18.5 and ≤30 kg/m2
- Subject must be in good general health as assessed using medical history, clinical laboratory tests, and physical examination
Exclusion Criteria:
- The subject must not be of childbearing potential (if a woman) or should use contraception, be surgically sterilized or not be sexually active (both sexes). Women must not be pregnant or lactating
- The subject must not be a CYP2D6 or a CYP2C19 poor metabolizer
Other inclusion and exclusion criteria may apply.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Group 1: Fasting condition in Period I
Subjects will be in fasting condition in Period I and in a fed condition in Period II.
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20 mg Lu AF35700 single oral dose
100 μg [14C]-Lu AF35700 (4.7 μCi/174 kBq) single intravenous micro-dose
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실험적: Group 2: Fed condition in Period I
Subjects will be in fed condition in Period I and in fasting condition in Period II.
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20 mg Lu AF35700 single oral dose
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Absolute bioavailability Fabs
기간: 0 to 120 hours
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Fabs= 100*(AUC0-72h, po*Div) / (AUC0-72h, iv*Dpo) (where D is the dose)
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0 to 120 hours
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUC0-inf: area under the Lu AF35700 plasma concentration-time curve from zero to 72 hours
기간: 0 to 120 hours
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Area under the plasma concentration-time curve from zero to 72 hours for Lu AF35700
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0 to 120 hours
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Cmax: maximum observed plasma concentration
기간: 0 to 120 hours
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Maximum observed plasma concentration of Lu AF35700
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0 to 120 hours
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tmax: time at maximum observed plasma concentration
기간: 0 to 120 hours
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Time at which maximum observed plasma concentration of Lu AF35700 occurred
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0 to 120 hours
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 17482A
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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