Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Study With Lu AF35700 in Healthy Men and Women in Fasting and Fed State

31 oktober 2019 uppdaterad av: H. Lundbeck A/S

Interventional, Open-label, Two-way Crossover, Single-dose Study Investigating the Absolute Bioavailability and Food Effect on the Pharmacokinetics of Lu AF35700 in Healthy Subjects

The purpose of this study is to investigate the extent to which Lu AF35700 enters the bloodstream following pill intake and the influence of food on the uptake in healthy men and women

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Each subject will receive a single oral dose of Lu AF35700 on Day 1 in each Period. Subjects in Group 1 will be in fasting condition in Period I and in a fed condition in Period II. Subjects in Group 2 will be in fed condition in Period I and in fasting condition in Period II.

For Group 1, period 1 only, a single intravenous micro-dose of Lu AF35700 will be given 4 hours after oral dosing.

All subjects will be confined to the clinic from one day prior to the first dosing until Day 6 (120 hours post dose) for each dosing period. Periods I and II will be separated by a period of 6 weeks.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Healthy men and women aged ≥18 and ≤55 years
  • Body Mass Index (BMI) of ≥18.5 and ≤30 kg/m2
  • Subject must be in good general health as assessed using medical history, clinical laboratory tests, and physical examination

Exclusion Criteria:

  • The subject must not be of childbearing potential (if a woman) or should use contraception, be surgically sterilized or not be sexually active (both sexes). Women must not be pregnant or lactating
  • The subject must not be a CYP2D6 or a CYP2C19 poor metabolizer

Other inclusion and exclusion criteria may apply.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Group 1: Fasting condition in Period I
Subjects will be in fasting condition in Period I and in a fed condition in Period II.
Läkemedel: Lu AF35700
20 mg Lu AF35700 single oral dose
Läkemedel: Lu AF35700 iv
100 μg [14C]-Lu AF35700 (4.7 μCi/174 kBq) single intravenous micro-dose
Experimentell: Group 2: Fed condition in Period I
Subjects will be in fed condition in Period I and in fasting condition in Period II.
Läkemedel: Lu AF35700
20 mg Lu AF35700 single oral dose

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolute bioavailability Fabs
Tidsram: 0 to 120 hours
Fabs= 100*(AUC0-72h, po*Div) / (AUC0-72h, iv*Dpo) (where D is the dose)
0 to 120 hours

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC0-inf: area under the Lu AF35700 plasma concentration-time curve from zero to 72 hours
Tidsram: 0 to 120 hours
Area under the plasma concentration-time curve from zero to 72 hours for Lu AF35700
0 to 120 hours
Cmax: maximum observed plasma concentration
Tidsram: 0 to 120 hours
Maximum observed plasma concentration of Lu AF35700
0 to 120 hours
tmax: time at maximum observed plasma concentration
Tidsram: 0 to 120 hours
Time at which maximum observed plasma concentration of Lu AF35700 occurred
0 to 120 hours

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

21 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

13 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2018

Första postat (Faktisk)

13 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 17482A

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Lu AF35700

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera