Study With Lu AF35700 in Healthy Men and Women in Fasting and Fed State
31 октября 2019 г. обновлено: H. Lundbeck A/S
Interventional, Open-label, Two-way Crossover, Single-dose Study Investigating the Absolute Bioavailability and Food Effect on the Pharmacokinetics of Lu AF35700 in Healthy Subjects
The purpose of this study is to investigate the extent to which Lu AF35700 enters the bloodstream following pill intake and the influence of food on the uptake in healthy men and women
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Each subject will receive a single oral dose of Lu AF35700 on Day 1 in each Period. Subjects in Group 1 will be in fasting condition in Period I and in a fed condition in Period II. Subjects in Group 2 will be in fed condition in Period I and in fasting condition in Period II.
For Group 1, period 1 only, a single intravenous micro-dose of Lu AF35700 will be given 4 hours after oral dosing.
All subjects will be confined to the clinic from one day prior to the first dosing until Day 6 (120 hours post dose) for each dosing period. Periods I and II will be separated by a period of 6 weeks.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство
- Covance
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Healthy men and women aged ≥18 and ≤55 years
- Body Mass Index (BMI) of ≥18.5 and ≤30 kg/m2
- Subject must be in good general health as assessed using medical history, clinical laboratory tests, and physical examination
Exclusion Criteria:
- The subject must not be of childbearing potential (if a woman) or should use contraception, be surgically sterilized or not be sexually active (both sexes). Women must not be pregnant or lactating
- The subject must not be a CYP2D6 or a CYP2C19 poor metabolizer
Other inclusion and exclusion criteria may apply.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Group 1: Fasting condition in Period I
Subjects will be in fasting condition in Period I and in a fed condition in Period II.
|
20 mg Lu AF35700 single oral dose
100 μg [14C]-Lu AF35700 (4.7 μCi/174 kBq) single intravenous micro-dose
|
|
Экспериментальный: Group 2: Fed condition in Period I
Subjects will be in fed condition in Period I and in fasting condition in Period II.
|
20 mg Lu AF35700 single oral dose
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Absolute bioavailability Fabs
Временное ограничение: 0 to 120 hours
|
Fabs= 100*(AUC0-72h, po*Div) / (AUC0-72h, iv*Dpo) (where D is the dose)
|
0 to 120 hours
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC0-inf: area under the Lu AF35700 plasma concentration-time curve from zero to 72 hours
Временное ограничение: 0 to 120 hours
|
Area under the plasma concentration-time curve from zero to 72 hours for Lu AF35700
|
0 to 120 hours
|
|
Cmax: maximum observed plasma concentration
Временное ограничение: 0 to 120 hours
|
Maximum observed plasma concentration of Lu AF35700
|
0 to 120 hours
|
|
tmax: time at maximum observed plasma concentration
Временное ограничение: 0 to 120 hours
|
Time at which maximum observed plasma concentration of Lu AF35700 occurred
|
0 to 120 hours
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 17482A
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .