「NICU Clinical Decision Support Dashboard」の臨床評価 - CHMCO
「NICU Clinical Decision Support Dashboard」の臨床評価
調査の概要
詳細な説明
現在のNICU環境は、入院した赤ちゃんの両親や赤ちゃんの世話をする臨床医にとってストレスが多く、圧倒される可能性があります. 新生児の快適さを考慮していない非常に臨床的な環境には、さまざまなモニターがあります。
ダッシュボードは、EHR および記録システムと並行して機能し、患者の状態と計画された臨床ワークフローのまとまりのあるビューを、保護者とスタッフの両方に 1 つの場所で提供します。 環境センサーやカメラなどのアクセサリーを使用して、環境を快適にし、赤ちゃんの最適な発育を促進します。 介護者は、親が幼児のケアに統合しやすくなるように、親を教育および指導できます。 NICU ダッシュボードは、教育を促進し、家族が主要な測定値と発達のマイルストーンを追跡するのを支援する家族ビューもサポートしています。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Children's Hospital and Medical Center, Omaha
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
新生児とその親
包含基準:
- NICUへの入院
- 少なくとも 1 人の親 (生物学的、後見人、または養子縁組) が関与
- 片親は英語を理解し話すことができる
- 14歳以上の保護者
- -RNによって決定された書面によるインフォームドコンセントを提供するのに十分な精神的能力を持つ親
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 19歳以上：NICUの赤ちゃんの親の署名
- 19 歳未満 (未成年): NICU の赤ちゃんの親と親の親/保護者の両方が署名
除外基準:
- 48時間以内に予想されるNICUからの退院
NICU ダッシュボードを操作する臨床医
包含基準:
- NICU で患者を直接ケアする施設の従業員 (例: 医師、NP、RN、セラピスト)
- 19歳以上
- NICU ダッシュボードとの予想されるやり取り
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- NICU ダッシュボードとの対話なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NICU ダッシュボード: 親
親の介入グループは、NICU ダッシュボードの親アプリケーションにアクセスできます。 保護者は、赤ちゃんの状態に関する基本的な情報、教育資料を表示し、主要な測定値と発達のマイルストーンを追跡できます。 NICU の赤ちゃんの親は、ベースライン時および NICU 退院後 48 時間以内にアンケートに回答するよう求められます。 |
NICU ダッシュボードは、壁に取り付けられたタッチ スクリーン ディスプレイ、またはベッドサイド近くに配置されるローリング カートに表示されます。
ダッシュボードは、さまざまな病院/デバイス ソースからの情報を統合して、臨床医が臨床所見や環境要因にアクセスしてまとめて解釈できる 1 つの場所を提供します。
保護者は、ダッシュボードに独自のビューを表示して、赤ちゃんの進捗状況を表示したり、教材を表示したり、指先で他のリソースにアクセスしたりできます。
他の名前：
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NO_INTERVENTION：標準ケア: 親
保護者による管理グループは、研究機器なしで標準的なケアを受けます。
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実験的：NICU ダッシュボード: 臨床医
臨床医グループは、適切な証拠に基づくガイドラインを支援するために、事前にリリースされた FDA クラス 2 臨床意思決定支援ルールベースのシステムを通じて、EHR、ベッドサイドモニタリング、およびその他の記録システムからの情報を提示する NICU ダッシュボードにアクセスできます。チームのワークフローに統合されます。 介護者は、親が乳児のケアに統合しやすいように、親を教育および指導します。 NICU の臨床医は、1) 介入の臨床開始前 (ベースライン)、2) 研究の中間点、および 3) 親の募集の完了時にアンケートに記入するよう求められます。 |
NICU ダッシュボードは、壁に取り付けられたタッチ スクリーン ディスプレイ、またはベッドサイド近くに配置されるローリング カートに表示されます。
ダッシュボードは、さまざまな病院/デバイス ソースからの情報を統合して、臨床医が臨床所見や環境要因にアクセスしてまとめて解釈できる 1 つの場所を提供します。
保護者は、ダッシュボードに独自のビューを表示して、赤ちゃんの進捗状況を表示したり、教材を表示したり、指先で他のリソースにアクセスしたりできます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NICU滞在期間
時間枠：NICU入院日からNICU退院日まで、365日まで評価
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入院から退院までのNICU滞在日数
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NICU入院日からNICU退院日まで、365日まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児の有害事象の発生率
時間枠：研究完了まで、平均1年
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予防可能な有害事象 (例:
予定外の抜管、投薬ミス)
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研究完了まで、平均1年
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慢性肺疾患の発生率
時間枠：研究完了まで、平均1年
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診断
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研究完了まで、平均1年
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再入院率
時間枠：退院後7日目と30日目
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赤ちゃんの総数に対する病院への再入院 (7 日および 30 日以内) の数
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退院後7日目と30日目
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赤ちゃんの成長速度
時間枠：NICU 入院日から NICU 退院日まで、365 日まで毎日評価
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体重増加率
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NICU 入院日から NICU 退院日まで、365 日まで毎日評価
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騒音レベルが範囲内にある時間の割合
時間枠：NICU 入院日から NICU 退院日まで、365 日まで毎日評価
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総患者時間にわたって騒音レベルが範囲内にある時間
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NICU 入院日から NICU 退院日まで、365 日まで毎日評価
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赤ちゃんから親への肌と肌の時間
時間枠：NICU 入院日から NICU 退院日まで、365 日まで毎日評価
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親が肌と肌の触れ合い（カンガルーケア）を行っている自己申告時間、平均
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NICU 入院日から NICU 退院日まで、365 日まで毎日評価
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システム ユーザビリティ スケール (SUS)
時間枠：研究開始後6ヶ月（中間点）および研究開始後12ヶ月（完了）
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NICU の保護者と臨床医向け 10 項目の質問票と 2 つの構成要素: ユーザビリティと学習可能性 5 点のリッカート尺度 (1) 強く同意しない (5) 強く同意する 各質問の参加者のスコアを合計し、2.5 を掛けて元のスコアに変換します0-40 から 0-100 のスコア。
スコアは 0 ～ 100 ですが、これらはパーセンテージではなく、パーセンタイル ランキングの観点からのみ考慮する必要があります。
調査に基づくと、68 を超える SUS スコアは平均を上回っていると見なされ、68 を下回るものは平均を下回っていると見なされますが、結果を解釈する最善の方法は、スコアを「正規化」してパーセンタイル ランキングを作成することです。
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研究開始後6ヶ月（中間点）および研究開始後12ヶ月（完了）
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感情的疲労尺度
時間枠：ベースライン（研究開始前）、研究開始後6か月（中間点）、および研究開始後12か月（完了）
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臨床医向けの仕事関連の不満に関する 4 項目のアンケート。
リッカート尺度 4 点: (1) 強くそう思わない、(5) 強くそう思う。
アイテムのスコアはグループごとに合計され、平均化されます。
スコアが高いほど、結果が悪いことを表します。
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ベースライン（研究開始前）、研究開始後6か月（中間点）、および研究開始後12か月（完了）
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チームワーク認識アンケート (T-TPQ)
時間枠：ベースライン（研究開始前）、研究開始後6か月（中間点）、および研究開始後12か月（完了）
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臨床医専用 3 つの構成要素を測定する 21 項目のアンケート: チーム機能、相互支援、およびコミュニケーション 5 - 強く同意する 4 - そう同意する 3 - どちらともいえない 2 - そう思わない 1 - 非常に強い 各チームワーク構造について合計スコアが計算されます。 この方法でスコアを合計すると、より正確な統計テストが可能になります。 高いスコアはより良い結果を示します。 |
ベースライン（研究開始前）、研究開始後6か月（中間点）、および研究開始後12か月（完了）
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見逃されたケアの頻度 (MISSCARE)
時間枠：ベースライン（研究開始前）、研究開始後6か月（中間点）、および研究開始後12か月（完了）
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臨床医専用 ユニットの看護スタッフが看護ケアの要素を見落としている頻度を評価する 35 項目のアンケート。
スコアが高いほど、より良い結果を表します。 |
ベースライン（研究開始前）、研究開始後6か月（中間点）、および研究開始後12か月（完了）
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NASA タスク負荷指数 (NASA-TLX)
時間枠：ベースライン（研究開始前）、研究開始後6か月（中間点）、および研究開始後12か月（完了）
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NICU での現在の作業負荷を評価するために、認識された作業負荷を評価する臨床医専用の 6 項目の調査。 各ポイントの高、中、低の見積もりの増分は、精神的要求、身体的要求、一時的要求、パフォーマンス、努力、および欲求不満を評価するスケールの 21 段階になります。 各サブスケールの平均が計算されます。 スコアが高いほど、結果が悪いことを表します。 |
ベースライン（研究開始前）、研究開始後6か月（中間点）、および研究開始後12か月（完了）
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光レベルが範囲内にある時間の割合
時間枠：NICU 入院日から NICU 退院日まで、365 日まで毎日評価
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照明 (ルクス) レベルが合計患者時間の範囲内にある時間
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NICU 入院日から NICU 退院日まで、365 日まで毎日評価
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Parental Stressor Scale:新生児集中治療室 (PSS:NICU)
時間枠：-インフォームドコンセントに署名した後（ベースライン）、退院から48時間以内
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新生児集中治療室の物理的および心理社会的環境から生じるストレッサーに対する親の認識を測定するように設計された、NICU の保護者向けの 26 項目の質問票を 3 つの構成要素 (保護者の役割の変化、ユニットの視覚と音、乳児の行動と外見) に分類.
スコアが高いほど結果が悪いことを表す |
-インフォームドコンセントに署名した後（ベースライン）、退院から48時間以内
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親の満足度の新生児指数 (NIPS)
時間枠：退院後48時間以内
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NICU の親向け 新生児集中治療室 (NICU) で新生児が受けるケアに対する親の満足度を測定する 30 項目のアンケート。 7 点のリッカート尺度 (1) 最低の満足度から (7) 最高の満足度まで。 項目のスコアを合計して合計スコアを計算します。低いスコアは悪い結果に対応します。 |
退院後48時間以内
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医療提供者とシステムの病院消費者評価 (HCAHPS) 調査
時間枠：退院後48時間以内
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NICU保護者向け 医師（4項目）、看護師（3項目）とのコミュニケーションを評価する7項目のアンケート。 リッカート尺度の 4 点: まったくない、時々、通常、常に 各参加者の「常に」評価の数を合計し、項目数で割ります。 次に、グループごとに層化された平均値が取得されます。 スコアが高いほど、より良い結果を表します。 |
退院後48時間以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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院内感染の発生率
時間枠：NICU入院日からNICU退院日まで、365日まで評価
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たとえば、CLABSI、敗血症、VAP
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NICU入院日からNICU退院日まで、365日まで評価
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手洗い遵守率
時間枠：研究開始の 1 年前から研究完了まで、平均 1 年間
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監査中に見つかったイベントの数
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研究開始の 1 年前から研究完了まで、平均 1 年間
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治療費
時間枠：研究開始の 1 年前から研究完了まで、平均 1 年間
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入院費用（保険負担）、費用／発注数、費用／発注枚数
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研究開始の 1 年前から研究完了まで、平均 1 年間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Courtney McLean, MD、Children's Hospital and Medical Center, Omaha, Nebraska
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PCMS-17-07-18.1-CHMCO
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NICU ダッシュボードの臨床試験
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NORCE Norwegian Research Centre ASKing's College London; Oslo University Hospital; Meir Medical Center; Haukeland University Hospital と他の協力者完了
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Georgia State UniversityHealth Resources and Services Administration (HRSA)完了子育て | 幼児の健康 | 集中治療室 新生児
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Thrive Neuromedical, LLCEmory University; National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)募集
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Philips HealthcareMemorial Hospital of South Bend引きこもったストレス | 早産 | 成長加速 | 慢性肺疾患 | 満足 | 有害事象 | 低い;出生時体重、極端に（999グラム以下） | 新生児感染症アメリカ
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University of NottinghamHeartlight Systems Limited一時停止