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Evaluación clínica del "panel de soporte de decisiones clínicas de la UCIN" - CHMCO

22 de septiembre de 2020 actualizado por: Philips Healthcare

Evaluación clínica del "Tablero de soporte de decisiones clínicas de la UCIN"

Este estudio evalúa el uso de un sistema de integración clínica de la NICU (tablero y accesorios) para mejorar la calidad de la atención brindada, los resultados de salud del paciente y la satisfacción de los padres y el médico. Se les pedirá a los médicos que sigan su estándar actual de prácticas de atención con la ayuda de esta tecnología. Aproximadamente la mitad de los participantes recibirán atención en salas de NICU con el Dashboard instalado, mientras que la otra mitad recibirá atención estándar sin el Dashboard.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El entorno actual de la NICU puede ser estresante y abrumador para los padres de los bebés ingresados ​​y para los médicos que atienden a los bebés. Existe una amplia gama de monitores en un entorno muy clínico que no tiene en cuenta la comodidad de los neonatos.

El Dashboard funciona en paralelo con EHR y sistemas de registro, y brinda una vista cohesiva del estado del paciente y el flujo de trabajo clínico planificado en una sola ubicación para los padres y el personal. Se utilizan accesorios como sensores ambientales y cámaras para garantizar que el ambiente sea cómodo y promueva el desarrollo óptimo del bebé. Los cuidadores pueden educar y entrenar a los padres para facilitar su integración en el cuidado de sus bebés. NICU Dashboard también admite una vista familiar para facilitar la educación y ayudar a la familia a realizar un seguimiento de las medidas básicas y los hitos del desarrollo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center, Omaha

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

NEONATOS Y SUS PADRES

Criterios de inclusión:

  • Ingreso a la UCIN
  • Al menos uno de los padres (biológico, tutor o adoptivo) involucrado
  • Uno de los padres puede entender y hablar el idioma inglés.
  • Padre de 14 años o más
  • Padre con suficiente capacidad mental para dar su consentimiento informado por escrito según lo determine un RN
  • Consentimiento informado firmado
  • Mayores de 19 años: Firmado por el padre del bebé en la UCIN
  • Edad <19 años (menor): firmada por ambos padres del bebé en la UCIN y el padre/tutor del padre

Criterio de exclusión:

  • Alta esperada de la UCIN en <48 horas

MÉDICOS INTERACTUANDO CON EL TABLERO DE UCIN

Criterios de inclusión:

  • Empleado de una institución con atención directa al paciente en la UCIN (p. ej., médico, NP, RN, terapeuta)
  • 19 años o más
  • Interacción esperada con el tablero de NICU
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Sin interacción con el panel de NICU

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tablero de NICU: Padres

El grupo de intervención para padres tendrá acceso a la aplicación para padres en NICU Dashboard. Los padres podrán ver información básica sobre la condición de su bebé, material educativo y realizar un seguimiento de las medidas básicas y los hitos del desarrollo.

Se pedirá a los padres de bebés de la UCIN que completen cuestionarios al inicio del estudio y dentro de las 48 horas posteriores al alta de la UCIN.
Dispositivo: Tablero de la UCIN
El panel de NICU se muestra en una pantalla táctil montada en la pared o en un carrito rodante que se colocará cerca de la cama. El Tablero integrará información de varias fuentes de hospitales/dispositivos para proporcionar a los médicos una ubicación para acceder e interpretar colectivamente los hallazgos clínicos y los factores ambientales. Los padres tendrán su propia vista en el Tablero que les permitirá ver el progreso de su bebé, ver materiales educativos y tener acceso a otros recursos al alcance de su mano.
Otros nombres:
  • Panel de control de loto
SIN INTERVENCIÓN: Atención estándar: padres
El grupo de control parental recibirá atención estándar sin ningún dispositivo de estudio.
EXPERIMENTAL: Tablero de NICU: médico

El grupo de médicos tendrá acceso al panel de control de la UCIN, que presenta información de EHR, monitoreo de cabecera y otros sistemas de registro a través de un sistema basado en reglas de soporte de decisiones clínicas Clase 2 de la FDA previamente publicado, para ayudar a las pautas adecuadas basadas en evidencia. integrarse con los flujos de trabajo del equipo. Los cuidadores educan y entrenan a los padres para facilitar su integración en el cuidado de sus bebés.

Se pedirá a los médicos de la UCIN que completen cuestionarios 1) antes de la puesta en marcha clínica de la intervención (línea de base), 2) en el punto medio del estudio y 3) al finalizar el reclutamiento de padres.
Dispositivo: Tablero de la UCIN
El panel de NICU se muestra en una pantalla táctil montada en la pared o en un carrito rodante que se colocará cerca de la cama. El Tablero integrará información de varias fuentes de hospitales/dispositivos para proporcionar a los médicos una ubicación para acceder e interpretar colectivamente los hallazgos clínicos y los factores ambientales. Los padres tendrán su propia vista en el Tablero que les permitirá ver el progreso de su bebé, ver materiales educativos y tener acceso a otros recursos al alcance de su mano.
Otros nombres:
  • Panel de control de loto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en la UCIN
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso a la UCIN hasta la fecha de alta de la UCIN, evaluado hasta 365 días
Días de estancia en la UCIN desde el ingreso hasta el alta
Desde la fecha de ingreso a la UCIN hasta la fecha de alta de la UCIN, evaluado hasta 365 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eventos adversos neonatales
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Eventos adversos prevenibles (p. extubaciones no planificadas, errores de medicación)
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Tasa de incidencia de enfermedad pulmonar crónica
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Diagnóstico
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Tasa de readmisión
Periodo de tiempo: 7 días y 30 días después del alta hospitalaria
Número de reingresos (entre 7 y 30 días) a un hospital sobre el número total de bebés
7 días y 30 días después del alta hospitalaria
Velocidad de crecimiento del bebé
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso en la UCIN hasta la fecha de alta de la UCIN, evaluado diariamente hasta 365 días
Tasa de aumento de peso
Desde la fecha de ingreso en la UCIN hasta la fecha de alta de la UCIN, evaluado diariamente hasta 365 días
Porcentaje de tiempo que los niveles de ruido están dentro del rango
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso en la UCIN hasta la fecha de alta de la UCIN, evaluado diariamente hasta 365 días
Horas en las que los niveles de ruido están dentro del rango sobre el tiempo total del paciente
Desde la fecha de ingreso en la UCIN hasta la fecha de alta de la UCIN, evaluado diariamente hasta 365 días
Tiempo de piel con piel de bebé a padre
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso en la UCIN hasta la fecha de alta de la UCIN, evaluado diariamente hasta 365 días
Tiempo autoinformado que los padres realizan en contacto piel con piel (método canguro), en promedio
Desde la fecha de ingreso en la UCIN hasta la fecha de alta de la UCIN, evaluado diariamente hasta 365 días
Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)
Periodo de tiempo: Seis meses después del inicio del estudio (punto medio) y 12 meses después del inicio del estudio (finalización)
Para padres y médicos de la UCIN Cuestionario de 10 ítems con 2 constructos: usabilidad y capacidad de aprendizaje Escala de Likert de 5 puntos (1) totalmente en desacuerdo a (5) totalmente de acuerdo Las puntuaciones de los participantes para cada pregunta se suman y luego se multiplican por 2,5 para convertir el original puntuaciones de 0-40 a 0-100. Aunque los puntajes van de 0 a 100, estos no son porcentajes y deben considerarse solo en términos de su clasificación percentil. Según la investigación, una puntuación SUS superior a 68 se consideraría por encima del promedio y cualquier cosa por debajo de 68 está por debajo del promedio; sin embargo, la mejor manera de interpretar los resultados consiste en "normalizar" las puntuaciones para producir una clasificación percentil.
Seis meses después del inicio del estudio (punto medio) y 12 meses después del inicio del estudio (finalización)
Escala de agotamiento emocional
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del inicio del estudio), seis meses después del inicio del estudio (punto medio) y 12 meses después del inicio del estudio (finalización)
Solo para médicos Cuestionario de 4 ítems sobre frustraciones relacionadas con el trabajo. Escala Likert de 4 puntos: (1) Totalmente en desacuerdo a (5) Totalmente de acuerdo. Las puntuaciones de los ítems se suman y promedian por grupo. Las puntuaciones más altas representan peores resultados.
Línea de base (antes del inicio del estudio), seis meses después del inicio del estudio (punto medio) y 12 meses después del inicio del estudio (finalización)
Cuestionario de Percepciones de Trabajo en Equipo (T-TPQ)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del inicio del estudio), seis meses después del inicio del estudio (punto medio) y 12 meses después del inicio del estudio (finalización)

Solo para médicos Cuestionario de 21 ítems que mide 3 constructos: función de equipo, apoyo mutuo y comunicación 5 - Totalmente de acuerdo 4 - De acuerdo 3 - Neutral 2 - En desacuerdo

1 - Totalmente Se calcula una puntuación total para cada constructo de trabajo en equipo. Sumar las puntuaciones de esta manera permite realizar pruebas estadísticas más precisas.

Las puntuaciones altas indican mejores resultados.
Línea de base (antes del inicio del estudio), seis meses después del inicio del estudio (punto medio) y 12 meses después del inicio del estudio (finalización)
Frecuencia de atención perdida (MISSCARE)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del inicio del estudio), seis meses después del inicio del estudio (punto medio) y 12 meses después del inicio del estudio (finalización)

Solo para médicos Cuestionario de 35 ítems que evalúa la frecuencia con la que el personal de enfermería de la unidad pasa por alto elementos de la atención de enfermería.

  1. - Siempre echado de menos
  2. - Frecuentemente perdido
  3. - Ocasionalmente perdido
  4. - Raramente perdido
  5. - Las puntuaciones nunca perdidas se promediarán por elemento, y se calculará una puntuación total de MISSCARE por individuo promediando todos los elementos.

Las puntuaciones más altas representan mejores resultados.
Línea de base (antes del inicio del estudio), seis meses después del inicio del estudio (punto medio) y 12 meses después del inicio del estudio (finalización)
Índice de carga de tareas de la NASA (NASA-TLX)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del inicio del estudio), seis meses después del inicio del estudio (punto medio) y 12 meses después del inicio del estudio (finalización)

Solo para médicos Encuesta de 6 ítems que califica la carga de trabajo percibida para evaluar la carga de trabajo actual en la UCIN.

Los incrementos de estimaciones altas, medias y bajas para cada punto dan como resultado 21 gradaciones en las escalas que evalúan la demanda mental, la demanda física, la demanda temporal, el rendimiento, el esfuerzo y la frustración.

Se calcularán los promedios para cada subescala. Las puntuaciones más altas representan peores resultados.
Línea de base (antes del inicio del estudio), seis meses después del inicio del estudio (punto medio) y 12 meses después del inicio del estudio (finalización)
Porcentaje de tiempo que los niveles de luz están dentro del rango
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso en la UCIN hasta la fecha de alta de la UCIN, evaluado diariamente hasta 365 días
Horas en que los niveles de luz (lux) están dentro del rango sobre el tiempo total del paciente
Desde la fecha de ingreso en la UCIN hasta la fecha de alta de la UCIN, evaluado diariamente hasta 365 días
Escala de factores estresantes de los padres:Unidad de cuidados intensivos para recién nacidos (PSS:UCIN)
Periodo de tiempo: Al firmar el consentimiento informado (línea de base) y dentro de las 48 horas posteriores al alta

Para los padres de la NICU, un cuestionario de 26 ítems dividido en tres construcciones (Alteraciones del rol de los padres, Vistas y sonidos de la unidad, y Comportamiento y apariencia del bebé) diseñado para medir la percepción de los padres sobre los factores estresantes que surgen del entorno físico y psicosocial de la unidad de cuidados intensivos neonatales. .

  1. = Nada estresante (la experiencia no provocó que se sintiera molesto, tenso o ansioso)
  2. = Un poco estresante
  3. = Moderadamente estresante
  4. = Muy estresante
  5. = Extremadamente estresante La puntuación total se calculará sumando la puntuación de cada elemento y se promediará para el grupo. Cada subescala también se calculará sumando los elementos dentro de la subescala y promediando para cada grupo.

Las puntuaciones más altas representan peores resultados
Al firmar el consentimiento informado (línea de base) y dentro de las 48 horas posteriores al alta
Índice Neonatal de Satisfacción de los Padres (NIPS)
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas del alta

Para padres en la UCIN Cuestionario de 30 ítems que mide la satisfacción de los padres con la atención que recibe su hijo recién nacido mientras está en una unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN).

Escala de Likert de 7 puntos (1) satisfacción más baja a (7) satisfacción más alta. Sume las puntuaciones de los elementos para calcular la puntuación total, donde las puntuaciones más bajas corresponden a peores resultados.
Dentro de las 48 horas del alta
La Encuesta de Evaluación de los Consumidores Hospitalarios sobre los Proveedores y Sistemas de Atención Médica (HCAHPS, por sus siglas en inglés)
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas del alta

Para los padres de la UCIN, un cuestionario de 7 ítems que evalúa la comunicación con los médicos (4 ítems) y las enfermeras (3 ítems).

Escala Likert de 4 puntos: nunca, a veces, por lo general, siempre El número de calificaciones de "Siempre" para cada participante se suma y luego se divide por el número de elementos. Luego se toma la media, estratificada por grupo.

Las puntuaciones más altas representan mejores resultados.
Dentro de las 48 horas del alta

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de infecciones adquiridas en el hospital
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso a la UCIN hasta la fecha de alta de la UCIN, evaluado hasta 365 días
Por ejemplo, CLABSI, Sepsis, VAP
Desde la fecha de ingreso a la UCIN hasta la fecha de alta de la UCIN, evaluado hasta 365 días
Tasa de cumplimiento del lavado de manos
Periodo de tiempo: Un año antes del inicio del estudio y hasta la finalización del estudio, un promedio de un año
Número de eventos encontrados durante las auditorías
Un año antes del inicio del estudio y hasta la finalización del estudio, un promedio de un año
Costo de la atención
Periodo de tiempo: Un año antes del inicio del estudio y hasta la finalización del estudio, un promedio de un año
Costos de hospitalización (pagados por el seguro), costos/cantidad de laboratorios solicitados, costos/cantidad de imágenes solicitadas
Un año antes del inicio del estudio y hasta la finalización del estudio, un promedio de un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Philips Healthcare

Colaboradores

Children's Hospital and Medical Center, Omaha, Nebraska

Investigadores

  • Investigador principal: Courtney McLean, MD, Children's Hospital and Medical Center, Omaha, Nebraska

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de marzo de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PCMS-17-07-18.1-CHMCO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

En este momento, Philips no tiene intención de compartir IPD con otros investigadores excepto aquellos de las instituciones que participan en esta investigación clínica.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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