- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03673566
Klinisk evaluering av "NICU Clinical Decision Support Dashboard" - CHMCO
Klinisk evaluering av "NICU Clinical Decision Support Dashboard"
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det nåværende miljøet på intensivavdelingen kan være stressende og overveldende for foreldre til innlagte babyer og for klinikere som tar seg av babyene. Det finnes et bredt utvalg av monitorer i et svært klinisk miljø som ikke tar hensyn til komforten til nyfødte.
Dashboardet fungerer parallelt med EPJ og journalsystemer, og gir et sammenhengende bilde av pasientens status og planlagte kliniske arbeidsflyt på ett sted for både foreldre og ansatte. Tilbehør som miljøsensorer og kameraer brukes for å sikre at miljøet er behagelig og fremmer optimal utvikling av babyen. Omsorgspersoner kan utdanne og veilede foreldre for å legge til rette for å integrere dem i spedbarnets omsorg. NICU Dashboard støtter også et familiesyn for å lette utdanning og hjelpe familien med å spore kjernetiltak og utviklingsmilepæler.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Children's Hospital and Medical Center, Omaha
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
NYFØRDE OG DERES FORELDRE
Inklusjonskriterier:
- Opptak til NICU
- Minst én forelder (biologisk, verge eller adoptiv) er involvert
- En forelder kan forstå og snakke engelsk
- Foreldre 14 år eller eldre
- Foreldre med tilstrekkelig mental kapasitet til å gi skriftlig informert samtykke som bestemt av en RN
- Signert informert samtykke
- Alder 19+ år: Signert av foreldre til NICU-baby
- Alder <19 år (mindreårig): signert av begge foreldrene til NICU-babyen og forelderens/foresatte
Ekskluderingskriterier:
- Forventet utskrivning fra NICU om <48 timer
KLINIKERE SAMhandler MED NICU Dashboard
Inklusjonskriterier:
- Ansatt ved institusjon med direkte pasientbehandling på NICU (f. lege, NP, RN, terapeut)
- 19 år eller eldre
- Forventet interaksjon med NICU Dashboard
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ingen interaksjon med NICU Dashboard
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: NICU Dashboard: Foreldre
Foreldreintervensjonsgruppen vil ha tilgang til foreldreapplikasjonen på NICU Dashboard. Foreldre vil kunne se grunnleggende informasjon om babyens tilstand, pedagogisk materiale og spore kjernemål og utviklingsmilepæler. Foreldre til NICU-babyer vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer ved baseline og innen 48 timer etter utskrivning. |
NICU Dashboard vises på en berøringsskjerm montert på veggen eller på en rullende vogn som skal plasseres nær sengen.
Dashboardet vil integrere informasjon fra ulike sykehus-/enhetskilder for å gi klinikere ett sted for å få tilgang til og samlet tolke kliniske funn og miljøfaktorer.
Foreldre vil ha sitt eget syn på dashbordet som lar dem se babyens fremgang, se undervisningsmateriell og ha tilgang til andre ressurser ved fingertuppene.
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Standard omsorg: Foreldre
Foreldrekontrollgruppen vil motta standard omsorg uten studieutstyr.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: NICU Dashboard: Kliniker
Klinikergruppen vil ha tilgang til NICU Dashboard, som presenterer informasjon fra EPJ, overvåking ved sengekanten og andre journalsystemer gjennom et forhåndsutgitt FDA klasse 2 regelbasert system for klinisk beslutningsstøtte, for å bistå de riktige evidensbaserte retningslinjene integreres med teamarbeidsflyter. Omsorgspersoner utdanner og veileder foreldre for å legge til rette for å integrere dem i spedbarnets omsorg. NICU-klinikere vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer 1) før den kliniske start av intervensjonen (baseline), 2) midtveis i studien og 3) etter fullført foreldrerekruttering. |
NICU Dashboard vises på en berøringsskjerm montert på veggen eller på en rullende vogn som skal plasseres nær sengen.
Dashboardet vil integrere informasjon fra ulike sykehus-/enhetskilder for å gi klinikere ett sted for å få tilgang til og samlet tolke kliniske funn og miljøfaktorer.
Foreldre vil ha sitt eget syn på dashbordet som lar dem se babyens fremgang, se undervisningsmateriell og ha tilgang til andre ressurser ved fingertuppene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NICU-oppholdets lengde
Tidsramme: Fra dato for NICU-innleggelse til dato for NICU-utskrivning, vurdert opp til 365 dager
|
Dager tilbrakt på NICU fra innleggelse til utskrivning
|
Fra dato for NICU-innleggelse til dato for NICU-utskrivning, vurdert opp til 365 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av neonatale bivirkninger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Forebyggbare bivirkninger (f.eks.
ikke-planlagte ekstubasjoner, medisineringsfeil)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Forekomst av kronisk lungesykdom
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Diagnose
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Gjenopptakelsesrate
Tidsramme: 7 dager og 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Antall reinnleggelser (innen 7 og 30 dager) på sykehus over antall babyer totalt
|
7 dager og 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
|
Babyens veksthastighet
Tidsramme: Fra datoen for NICU-innleggelse til datoen for NICU-utskrivning, vurdert daglig i opptil 365 dager
|
Rate av vektøkning
|
Fra datoen for NICU-innleggelse til datoen for NICU-utskrivning, vurdert daglig i opptil 365 dager
|
|
Prosent av tiden støynivåer er innenfor rekkevidde
Tidsramme: Fra datoen for NICU-innleggelse til datoen for NICU-utskrivning, vurdert daglig i opptil 365 dager
|
Timer der støynivået er innenfor rekkevidde over total pasienttid
|
Fra datoen for NICU-innleggelse til datoen for NICU-utskrivning, vurdert daglig i opptil 365 dager
|
|
Baby til foreldre hud-til-hud-tid
Tidsramme: Fra datoen for NICU-innleggelse til datoen for NICU-utskrivning, vurdert daglig i opptil 365 dager
|
Selvrapportert tid foreldre utfører hud-mot-hud (kengurupleie), i gjennomsnitt
|
Fra datoen for NICU-innleggelse til datoen for NICU-utskrivning, vurdert daglig i opptil 365 dager
|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Seks måneder etter studiestart (midtpunkt) og 12 måneder etter studiestart (fullføring)
|
For NICU foreldre og klinikere 10-elements spørreskjema med 2 konstruksjoner: brukervennlighet og læringsevne 5-punkts Likert-skala (1) helt uenig i (5) helt enig Deltakerens poengsum for hvert spørsmål lagt sammen og deretter multiplisert med 2,5 for å konvertere originalen score fra 0-40 til 0-100.
Selv om poengsummen er 0-100, er disse ikke prosenter og bør kun vurderes i forhold til prosentilrangeringen.
Basert på forskning vil en SUS-score over 68 anses som over gjennomsnittet, og alt under 68 er under gjennomsnittet, men den beste måten å tolke resultatene på innebærer å "normalisere" poengsummene for å produsere en persentilrangering.
|
Seks måneder etter studiestart (midtpunkt) og 12 måneder etter studiestart (fullføring)
|
|
Emosjonell utmattelsesskala
Tidsramme: Baseline (før studiestart), seks måneder etter studiestart (midtpunkt) og 12 måneder etter studiestart (fullføring)
|
Kun for klinikere 4-elements spørreskjema om jobbrelaterte frustrasjoner.
4-punkts Likert-skala: (1) Helt uenig i (5) Helt enig.
Varepoengsummen er summert og gjennomsnittet etter gruppe.
Høyere score representerer dårligere resultater.
|
Baseline (før studiestart), seks måneder etter studiestart (midtpunkt) og 12 måneder etter studiestart (fullføring)
|
|
Teamwork Perceptions Questionnaire (T-TPQ)
Tidsramme: Baseline (før studiestart), seks måneder etter studiestart (midtpunkt) og 12 måneder etter studiestart (fullføring)
|
Kun for klinikere 21-elements spørreskjema som måler 3 konstruksjoner: teamfunksjon, gjensidig støtte og kommunikasjon 5 - Helt enig 4 - Enig 3 - Nøytral 2 - Uenig 1 - Sterkt En total poengsum beregnes for hver lagarbeidskonstruksjon. Å summere poengsum på denne måten muliggjør mer nøyaktig statistisk testing. Høye skårer indikerer bedre resultater. |
Baseline (før studiestart), seks måneder etter studiestart (midtpunkt) og 12 måneder etter studiestart (fullføring)
|
|
Frekvens av ubesvart omsorg (MISSCARE)
Tidsramme: Baseline (før studiestart), seks måneder etter studiestart (midtpunkt) og 12 måneder etter studiestart (fullføring)
|
For klinikere kun 35-elements spørreskjema som vurderer hyppigheten at elementer av sykepleie er savnet av pleiepersonell på enheten.
Høyere score representerer bedre resultater. |
Baseline (før studiestart), seks måneder etter studiestart (midtpunkt) og 12 måneder etter studiestart (fullføring)
|
|
NASA Task Load Index (NASA-TLX)
Tidsramme: Baseline (før studiestart), seks måneder etter studiestart (midtpunkt) og 12 måneder etter studiestart (fullføring)
|
Kun for klinikere 6-elements undersøkelse som vurderer opplevd arbeidsbelastning for å vurdere gjeldende arbeidsbelastning i NICU. Økninger av høye, middels og lave estimater for hvert punkt resulterer i 21 graderinger på skalaen som vurderer mental etterspørsel, fysisk etterspørsel, tidsmessig etterspørsel, ytelse, innsats og frustrasjon. Gjennomsnitt for hver underskala vil bli beregnet. Høyere score representerer dårligere resultater. |
Baseline (før studiestart), seks måneder etter studiestart (midtpunkt) og 12 måneder etter studiestart (fullføring)
|
|
Prosent av tiden lysnivåer er innenfor rekkevidde
Tidsramme: Fra datoen for NICU-innleggelse til datoen for NICU-utskrivning, vurdert daglig i opptil 365 dager
|
Timer med lysnivåer (lux) er innenfor området over total pasienttid
|
Fra datoen for NICU-innleggelse til datoen for NICU-utskrivning, vurdert daglig i opptil 365 dager
|
|
Foreldrestressskala: Intensivavdeling for nyfødte (PSS: NICU)
Tidsramme: Ved signering av informert samtykke (grunnlinje) og innen 48 timer etter utskrivning
|
For NICU-foreldre 26-elements spørreskjema delt inn i tre konstruksjoner (foreldrerolleendringer, syn og lyder av enheten, og spedbarns oppførsel og utseende) designet for å måle foreldrenes oppfatning av stressfaktorer som oppstår fra det fysiske og psykososiale miljøet på intensivavdelingen for nyfødte .
Høyere score representerer dårligere resultater |
Ved signering av informert samtykke (grunnlinje) og innen 48 timer etter utskrivning
|
|
Neonatal indeks for foreldretilfredshet (NIPS)
Tidsramme: Innen 48 timer etter utskrivning
|
For NICU-foreldre 30-elements spørreskjema som måler foreldres tilfredshet med omsorgen deres nyfødte barn mottar mens de er på neonatal intensivavdeling (NICU). 7-punkts Likert-skala (1) lavest tilfredshet til (7) høyeste tilfredshet. Sum varepoeng for å beregne totalpoengsum, med lavere poengsum som tilsvarer dårligere utfall. |
Innen 48 timer etter utskrivning
|
|
Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS)-undersøkelsen
Tidsramme: Innen 48 timer etter utskrivning
|
For foreldre på intensivavdelingen 7-elements spørreskjema som vurderer kommunikasjon med leger (4-elementer) og sykepleiere (3-elementer). 4-punkts Likert-skala: Aldri, Noen ganger, Vanligvis, Alltid Antallet "Alltid"-vurderinger for hver deltaker summeres og deretter divideres med antall elementer. Gjennomsnittet tas deretter, stratifisert etter gruppe. Høyere score representerer bedre resultater. |
Innen 48 timer etter utskrivning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av sykehuservervede infeksjoner
Tidsramme: Fra dato for NICU-innleggelse til dato for NICU-utskrivning, vurdert opp til 365 dager
|
For eksempel CLABSI, Sepsis, VAP
|
Fra dato for NICU-innleggelse til dato for NICU-utskrivning, vurdert opp til 365 dager
|
|
Samsvarsgrad for håndvask
Tidsramme: Ett år før studiestart, og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt ett år
|
Antall hendelser funnet under revisjoner
|
Ett år før studiestart, og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt ett år
|
|
Utgifter til omsorg
Tidsramme: Ett år før studiestart, og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt ett år
|
Sykehusinnleggelseskostnader (betales av forsikring), kostnader/antall bestilte laboratorier, kostnader/antall bilder bestilt
|
Ett år før studiestart, og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Courtney McLean, MD, Children's Hospital and Medical Center, Omaha, Nebraska
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PCMS-17-07-18.1-CHMCO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .