妊娠糖尿病の再発予防に対する妊娠中のビタミンD摂取の効果
2018年10月6日 更新者:hadeer meshal、Kasr El Aini Hospital
主要アウトカムは、以前の妊娠で妊娠糖尿病の病歴があり、妊娠糖尿病の再発率がある妊婦の妊娠第1期のビタミンD摂取量である 二次アウトカムは、分娩方法、アプガースコア、新生児の出生体重に対するビタミンD摂取の影響である
調査の概要
詳細な説明
これは、妊娠中のビタミンD補給が妊娠糖尿病の再発率を減らす効果を測定するための前向きランダム化対照研究です。 2018年8月から2020年4月まで、カイロ大学医学部のカスル・エル・アイニー病院産婦人科で実施される。
私たちの研究には、以前の妊娠中に妊娠糖尿病の病歴があった430人の妊婦が含まれています。
多胎妊娠または何らかの医学的疾患のある患者は研究から除外されます。
入院時に各参加者のBMIが計算され、研究から糖尿病患者を除外するために妊娠第1期のすべての患者に対してグルコース負荷試験が実施され、その後ビタミンを測定するために研究に登録されたすべての患者から血液サンプルが採取されます。 ELISAによるDレベル(12時間絶食後、脂肪分の多い夕食をとらなかった後)、参加者は、血清25OHビタミンDレベルに応じて3つの主要グループの1つに割り当てられる。
ビタミンDレベルが正常な妊婦をグループAに割り当て、血清ビタミンDレベルが低い妊婦(>20nmol/L)をランダムに2つのグループに分けます:グループBとC。グループBには毎日2800単位の経口ビタミンDが投与されます。妊娠26週まで、グループCには妊娠26週までプラセボとしてオメガ3が与えられます。
妊娠糖尿病の発生率は、妊娠 24 ~ 26 週目に OGTT で測定され、3 つのグループで比較されます。
すべての患者は出産まで追跡調査されます。
分娩方法、アプガースコア、新生児の出生体重が記録されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
430
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト、02
- 募集
- Kasr El Ainy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~38年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 以前の妊娠で妊娠糖尿病の病歴がある妊婦
除外基準:
- 多胎妊娠
- 医学的障害のある妊娠中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:正常血清ビタミンD
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実験的:血清ビタミンDレベルが低い
この腕は毎日ビタミンD 2800 IUを摂取します
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妊娠26週まで毎日2800IU
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プラセボコンパレーター:血清ビタミンDが低い
この腕はプラセボのオメガ 3 を摂取します
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妊娠26週まで毎日2800IU
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠糖尿病の再発率
時間枠:2年
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妊娠糖尿病の再発率
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:ashraf mohsen, lecturer、Investigator
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月2日
一次修了 (予想される)
2020年2月2日
研究の完了 (予想される)
2020年4月2日
試験登録日
最初に提出
2018年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月6日
最初の投稿 (実際)
2018年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月6日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。