- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03701087
Wirkung der Vitamin-D-Einnahme in der Schwangerschaft zur Verhinderung eines erneuten Auftretens von Schwangerschaftsdiabetes
6. Oktober 2018 aktualisiert von: hadeer meshal, Kasr El Aini Hospital
Primärer Endpunkt ist die Vitamin-D-Zufuhr im ersten Trimester für schwangere Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes in der Vorgeschichte in früheren Schwangerschaften und Inzidenz eines erneuten Auftretens von Schwangerschaftsdiabetes. Sekundärer Endpunkt ist die Auswirkung der Vitamin-D-Zufuhr auf die Art der Entbindung, den Apgar-Score und das Geburtsgewicht des Neugeborenen
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es handelt sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bestimmung der Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung in der Schwangerschaft auf die Verringerung der Häufigkeit eines erneuten Auftretens von Schwangerschaftsdiabetes. Es wird von August 2018 bis April 2020 in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Kasr El Ainy Krankenhauses der medizinischen Fakultät der Universität Kairo durchgeführt.
Wir schließen in unsere Studie 430 schwangere Frauen ein, die in ihren früheren Schwangerschaften an Schwangerschaftsdiabetes litten.
Patienten mit Mehrlingsschwangerschaften oder anderen medizinischen Störungen sind von der Studie ausgeschlossen.
Der BMI wird für jeden Teilnehmer zum Zeitpunkt der Aufnahme berechnet und ein Glukose-Challenge-Test wird für alle Patienten im ersten Trimester durchgeführt, um Diabetiker von der Studie auszuschließen. Anschließend wird allen in die Studie aufgenommenen Patienten eine Blutprobe entnommen, um das Vitamin zu messen D-Spiegel mittels ELISA (nach 12-stündigem Fasten und ohne fetthaltiges Abendessen) werden die Teilnehmer entsprechend dem 25-OH-Vitamin-D-Spiegel im Serum einer von drei Hauptgruppen zugeordnet.
Schwangere Frauen mit normalem Vitamin-D-Spiegel werden der Gruppe A zugeordnet, schwangere Frauen mit niedrigerem Vitamin-D-Serumspiegel (>20 nmol/l) werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe B und C. Gruppe B erhält täglich 2800 Einheiten Vitamin D oral bis zur 26. Schwangerschaftswoche und Gruppe C erhalten bis zur 26. Schwangerschaftswoche Omega 3 als Placebo.
Die Inzidenz von Schwangerschaftsdiabetes wird in der 24. bis 26. Schwangerschaftswoche mit OGTT gemessen und in den drei Gruppen verglichen.
Alle Patienten werden bis zur Entbindung weiterbeobachtet.
Art der Entbindung, Apgar-Score und Geburtsgewicht des Neugeborenen werden aufgezeichnet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
430
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 02
- Rekrutierung
- Kasr El Ainy
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schwangere Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes in der Vorgeschichte in früheren Schwangerschaften
Ausschlusskriterien:
- Multiple Schwangerschaft
- Schwangere Patientin mit medizinischen Störungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: normales Serum-Vitamin D
|
|
Experimental: niedriger Serumspiegel von Vitamin D
Dieser Arm nimmt täglich 2800 IE Vitamin D auf
|
2800 IE täglich bis zur 26. Schwangerschaftswoche
|
Placebo-Komparator: niedriger Vitamin-D-Spiegel im Serum
Dieser Arm wird Placebo-Omega-3 einnehmen
|
2800 IE täglich bis zur 26. Schwangerschaftswoche
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Häufigkeit eines erneuten Auftretens von Schwangerschaftsdiabetes
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Häufigkeit eines erneuten Auftretens von Schwangerschaftsdiabetes
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: ashraf mohsen, lecturer, Investigator
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. August 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
2. Februar 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
2. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Krankheitsattribute
- Schwangerschaftskomplikationen
- Diabetes Mellitus
- Wiederauftreten
- Schwangerschaftsdiabetes
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Vitamin-D
Andere Studien-ID-Nummern
- assistant professor
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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