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Wirkung der Vitamin-D-Einnahme in der Schwangerschaft zur Verhinderung eines erneuten Auftretens von Schwangerschaftsdiabetes

6. Oktober 2018 aktualisiert von: hadeer meshal, Kasr El Aini Hospital
Primärer Endpunkt ist die Vitamin-D-Zufuhr im ersten Trimester für schwangere Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes in der Vorgeschichte in früheren Schwangerschaften und Inzidenz eines erneuten Auftretens von Schwangerschaftsdiabetes. Sekundärer Endpunkt ist die Auswirkung der Vitamin-D-Zufuhr auf die Art der Entbindung, den Apgar-Score und das Geburtsgewicht des Neugeborenen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bestimmung der Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung in der Schwangerschaft auf die Verringerung der Häufigkeit eines erneuten Auftretens von Schwangerschaftsdiabetes. Es wird von August 2018 bis April 2020 in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Kasr El Ainy Krankenhauses der medizinischen Fakultät der Universität Kairo durchgeführt. Wir schließen in unsere Studie 430 schwangere Frauen ein, die in ihren früheren Schwangerschaften an Schwangerschaftsdiabetes litten. Patienten mit Mehrlingsschwangerschaften oder anderen medizinischen Störungen sind von der Studie ausgeschlossen. Der BMI wird für jeden Teilnehmer zum Zeitpunkt der Aufnahme berechnet und ein Glukose-Challenge-Test wird für alle Patienten im ersten Trimester durchgeführt, um Diabetiker von der Studie auszuschließen. Anschließend wird allen in die Studie aufgenommenen Patienten eine Blutprobe entnommen, um das Vitamin zu messen D-Spiegel mittels ELISA (nach 12-stündigem Fasten und ohne fetthaltiges Abendessen) werden die Teilnehmer entsprechend dem 25-OH-Vitamin-D-Spiegel im Serum einer von drei Hauptgruppen zugeordnet. Schwangere Frauen mit normalem Vitamin-D-Spiegel werden der Gruppe A zugeordnet, schwangere Frauen mit niedrigerem Vitamin-D-Serumspiegel (>20 nmol/l) werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe B und C. Gruppe B erhält täglich 2800 Einheiten Vitamin D oral bis zur 26. Schwangerschaftswoche und Gruppe C erhalten bis zur 26. Schwangerschaftswoche Omega 3 als Placebo. Die Inzidenz von Schwangerschaftsdiabetes wird in der 24. bis 26. Schwangerschaftswoche mit OGTT gemessen und in den drei Gruppen verglichen. Alle Patienten werden bis zur Entbindung weiterbeobachtet. Art der Entbindung, Apgar-Score und Geburtsgewicht des Neugeborenen werden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

430

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 02
        • Rekrutierung
        • Kasr El Ainy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schwangere Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes in der Vorgeschichte in früheren Schwangerschaften

Ausschlusskriterien:

  • Multiple Schwangerschaft
  • Schwangere Patientin mit medizinischen Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: normales Serum-Vitamin D
Experimental: niedriger Serumspiegel von Vitamin D
Dieser Arm nimmt täglich 2800 IE Vitamin D auf
2800 IE täglich bis zur 26. Schwangerschaftswoche
Placebo-Komparator: niedriger Vitamin-D-Spiegel im Serum
Dieser Arm wird Placebo-Omega-3 einnehmen
2800 IE täglich bis zur 26. Schwangerschaftswoche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit eines erneuten Auftretens von Schwangerschaftsdiabetes
Zeitfenster: 2 Jahre
Häufigkeit eines erneuten Auftretens von Schwangerschaftsdiabetes
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: ashraf mohsen, lecturer, Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

2. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

2. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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