健康な参加者とアルツハイマー病 (AD) の参加者における LY3372993 の研究
2019年6月4日 更新者：Eli Lilly and Company
健康な被験者とアルツハイマー病患者におけるLY3372993の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための単回投与および複数回投与の用量漸増研究
この研究の主な目的は、健康な参加者とADの参加者におけるLY3372993の安全性と忍容性を評価することです。 この研究では、LY3372993 が血流にどれだけ入るかを調査し、AD の参加者における LY3372993 の効果をテストします。
この調査には次の 2 つの部分があります。
- パート A - 健康な参加者は LY3372993 またはプラセボを受け取ります。 パート A は最長 17 週間続きます。
- パート B - AD の参加者は、LY3372993 またはプラセボを受け取ります。 パート B は約 317 日間続きます。
調査の概要
詳細な説明
2019 年 4 月、Eli Lilly and Company はパート B を終了するビジネス上の決定を下しました。参加者は登録されていませんでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Collaborative Neuroscience Network - CNS
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Florida
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- Covance Clinical Research Inc
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Avail Clinical Research LLC
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Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
- MD Clinical
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- BioClinica Inc
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Palmetto Bay、Florida、アメリカ、33157
- IMIC, Inc.
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Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Progressive Medical Research
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The Villages、Florida、アメリカ、32162
- BioClinica Inc
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- Atlanta Center of Medical Research
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Carolina Phase 1 Research (Wake M3)
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- PRA Health Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 :
パート A:
- 病歴および身体診察によって明らかに健康な男性または女性
- 18 歳から 45 歳までの年齢である
- -男性参加者は、研究中および治験薬の最後の投与から3か月間、信頼できる避妊法を使用することに同意します
- -出産の可能性がない女性の参加者
- 体格指数が 18.0 ～ 32 キログラム/平方メートル (kg/m²) であること
パート B:
- アルツハイマー病 (AD) または軽度から中等度の AD による軽度認知障害 (MCI) を呈する
- フロルベタピルスキャン陽性
- 55 歳以上の男性または不妊の女性。 不妊は、子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術、または少なくとも1年間の無月経として定義されます
- 参加者に関する研究に関連する健康情報を提供できる最大 2 人の研究パートナーがいます。 研究パートナーは、参加するための別の書面によるインフォームドコンセントを提供します
除外基準:
- 脳の磁気共鳴画像法（MRI）に重大な異常がある;またはMRIの禁忌がある
- LY3372993または関連化合物に対して重大なアレルギー反応があるか、ヒト化モノクローナル抗体、ジフェンヒドラミン、エピネフリン、またはメチルプレドニゾロンに対して重大なアレルギーがある
- -臨床的に重要な神経学的または心理的疾患、または研究結果に影響を与える可能性のあるその他の疾患がある
パート A:
- 若年性アルツハイマー病（AD）の家族歴がある
- 認知機能が低下している
パート B:
- -頭蓋内出血、脳血管瘤または動静脈奇形、または頸動脈閉塞、または脳卒中またはてんかんの病歴
- -アミロイドベータ（Aβ）に対する能動免疫を調査する他の研究で以前に投与された
- -過去6か月以内にAβに対する受動免疫を調査する他の研究で以前に投与された
- 現在深刻なまたは不安定な病気を持っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY3372993 (パート A)
健康な参加者に LY3372993 を静脈内 (IV) 投与。
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投与 IV.
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ（パートA）
プラセボは、健康な参加者に IV 投与されました。
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投与 IV.
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実験的：LY3372993 (パート B)
LY3372993 は、AD の参加者に IV を投与しました。
パート B は、参加者が治療を受ける前に終了しました。
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投与 IV.
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ（パートB）
プラセボは、ADの参加者にIVを投与しました。
パート B は、参加者が治療を受ける前に終了しました。
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投与 IV.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験責任医師が治験薬の投与に関連するとみなす重篤な有害事象（SAE）が1つ以上ある参加者の数
時間枠：562日目までのベースライン
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SAE およびその他の重篤でない有害事象 (AE) の概要は、因果関係に関係なく、報告された有害事象モジュールで報告されます。
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562日目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態 (PK): 単回投与後の LY3372993 の濃度対時間曲線の下の領域
時間枠：85日目までの事前投与
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PK: 単回投与後の LY3372993 の AUC
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85日目までの事前投与
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PK: 単回投与後の LY3372993 の最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：85日目までの事前投与
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PK: 単回投与後の LY3372993 の Cmax
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85日目までの事前投与
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PK: 複数回投与後の定常状態での LY3372993 の AUC
時間枠：第14週から第18週
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PK: 複数回投与後の定常状態での LY3372993 の AUC
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第14週から第18週
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PK: 複数回投与後の定常状態での LY3372993 の Cmax
時間枠：第14週から第18週
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PK: 複数回投与後の定常状態での LY3372993 の Cmax
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第14週から第18週
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薬力学 (PD): アミロイド負荷のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、28週目
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フロールベタピル F18 陽電子放出断層撮影法 (PET) スキャンによって測定されたアミロイド負荷
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ベースライン、28週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月5日
一次修了 (実際)
2019年5月14日
研究の完了 (実際)
2019年5月14日
試験登録日
最初に提出
2018年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月24日
最初の投稿 (実際)
2018年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月4日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。