Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3372993 i raske deltagere og deltagere med Alzheimers sygdom (AD)

4. juni 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et enkelt-dosis- og multiple-dosis-dosis-eskaleringsstudie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af LY3372993 hos raske forsøgspersoner og patienter med Alzheimers sygdom

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LY3372993 hos raske deltagere og deltagere med AD. Studiet vil også undersøge, hvor meget LY3372993 kommer ind i blodbanen og teste virkningerne af LY3372993 hos deltagere med AD.

Undersøgelsen har to dele:

  • Del A - Raske deltagere vil modtage LY3372993 eller placebo. Del A varer op til 17 uger;
  • Del B - Deltagere med AD vil modtage LY3372993 eller placebo. Del B varer omkring 317 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I april 2019 traf Eli Lilly and Company en forretningsbeslutning om at opsige del B. Ingen deltagere var tilmeldt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network - CNS
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Covance Clinical Research Inc
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • MD Clinical
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • BioClinica Inc
      • Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
        • IMIC, Inc.
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Progressive Medical Research
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162
        • BioClinica Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Atlanta Center of Medical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Carolina Phase 1 Research (Wake M3)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • PRA Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Del A:

  • Åbent raske hanner eller hunner som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • Er mellem 18 og 45 år, inklusive
  • Mandlige deltagere accepterer at bruge en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen og 3 måneder efter den sidste dosis af forsøgsproduktet
  • Kvindelige deltagere, der ikke er i den fødedygtige alder
  • Har et kropsmasseindeks på 18,0 til 32 kg pr. kvadratmeter (kg/m²) inklusive

Del B:

  • Til stede med mild kognitiv svækkelse (MCI) på grund af Alzheimers sygdom (AD) eller mild til moderat AD
  • Positiv florbetapir-scanning
  • Mænd eller ikke-fertile kvinder, mindst 55 år. Nonfertil er defineret som hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi eller amenoré i mindst 1 år
  • Har op til 2 studiepartnere, der kan give helbredsoplysninger relateret til undersøgelsen om deltageren. Studiepartner(e) vil give et separat skriftligt informeret samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Har betydelige abnormiteter i hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI); eller har kontraindikationer for MR
  • Har betydelige allergiske reaktioner over for LY3372993 eller beslægtede forbindelser, eller har betydelig allergi over for humaniserede monoklonale antistoffer, diphenhydramin, epinephrin eller methylprednisolon
  • Har klinisk signifikant neurologisk eller psykologisk sygdom eller andre sygdomme, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne

Del A:

  • Har familiehistorie med tidlig debut af Alzheimers sygdom (AD)
  • Har nedsat kognitiv funktion

Del B:

  • Anamnese med intrakraniel blødning, cerebrovaskulær aneurisme eller arteriovenøs misdannelse, eller okklusion af halspulsåren eller slagtilfælde eller epilepsi
  • Tidligere doseret i enhver anden undersøgelse, der undersøger aktiv immunisering mod amyloid beta (Aβ)
  • Tidligere doseret i enhver anden undersøgelse, der undersøger passiv immunisering mod Aβ inden for de sidste 6 måneder
  • Har aktuelle alvorlige eller ustabile sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: LY3372993 (Del A)
LY3372993 administreret intravenøst ​​(IV) til raske deltagere.
Medicin: LY3372993
Administreret IV.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (del A)
Placebo administreret IV til raske deltagere.
Medicin: Placebo
Administreret IV.
EKSPERIMENTEL: LY3372993 (del B)
LY3372993 administreret IV til deltagere med AD. Del B blev afsluttet, før nogen deltagere modtog behandling.
Medicin: LY3372993
Administreret IV.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (del B)
Placebo administreret IV til deltagere med AD. Del B blev afsluttet, før nogen deltagere modtog behandling.
Medicin: Placebo
Administreret IV.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE'er), som af investigator anses for at være relateret til undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline op til dag 562
En oversigt over SAE'er og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er), uanset årsagssammenhæng, vil blive rapporteret i modulet Rapporterede bivirkninger
Baseline op til dag 562

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Areal under kurven for koncentration versus tid af LY3372993 efter en enkelt dosis
Tidsramme: Foruddosis op til dag 85
PK: AUC på LY3372993 efter en enkelt dosis
Foruddosis op til dag 85
PK: Maksimal observeret koncentration (Cmax) af LY3372993 efter en enkelt dosis
Tidsramme: Foruddosis op til dag 85
PK: Cmax på LY3372993 efter en enkelt dosis
Foruddosis op til dag 85
PK: AUC af LY3372993 ved Steady State efter multiple doser
Tidsramme: Uge 14 til og med uge 18
PK: AUC af LY3372993 ved Steady State efter multiple doser
Uge 14 til og med uge 18
PK: Cmax på LY3372993 ved steady state efter flere doser
Tidsramme: Uge 14 til og med uge 18
PK: Cmax på LY3372993 ved steady state efter flere doser
Uge 14 til og med uge 18
Farmakodynamik (PD): Ændring fra baseline i amyloidbelastning
Tidsramme: Baseline, uge ​​28
Amyloid belastning målt ved florbetapir F18 positron emission tomografi (PET) scanning
Baseline, uge ​​28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. november 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

25. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17019
  • J1G-MC-LAKA (ANDET: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner