Studie LY3372993 u zdravých účastníků a účastníků s Alzheimerovou chorobou (AD)
4. června 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Jednodávková a vícedávková studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky LY3372993 u zdravých subjektů a pacientů s Alzheimerovou chorobou
Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost LY3372993 u zdravých účastníků a účastníků s AD. Studie bude také zkoumat, kolik LY3372993 se dostane do krevního oběhu a testovat účinky LY3372993 u účastníků s AD.
Studie má dvě části:
- Část A – Zdraví účastníci dostanou LY3372993 nebo placebo. Část A bude trvat až 17 týdnů;
- Část B – Účastníci s AD dostanou LY3372993 nebo placebo. Část B bude trvat asi 317 dní.
Přehled studie
Detailní popis
V dubnu 2019 učinila společnost Eli Lilly and Company obchodní rozhodnutí ukončit část B. Nebyli zaregistrováni žádní účastníci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Collaborative Neuroscience Network - CNS
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
- Covance Clinical Research Inc
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Avail Clinical Research LLC
-
Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
- MD Clinical
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- BioClinica Inc
-
Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
- IMIC, Inc.
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
- Progressive Medical Research
-
The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
- BioClinica Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
- Atlanta Center of Medical Research
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Carolina Phase 1 Research (Wake M3)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
- PRA Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení :
Část A:
- Zjevně zdraví muži nebo ženy podle anamnézy a fyzického vyšetření
- Jsou ve věku od 18 do 45 let včetně
- Mužští účastníci souhlasí s používáním spolehlivé metody antikoncepce během studie a 3 měsíce po poslední dávce hodnoceného přípravku
- Účastnice, které nemají potenciál otěhotnět
- Mít index tělesné hmotnosti 18,0 až 32 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²) včetně
Část B:
- Přítomná s mírnou kognitivní poruchou (MCI) v důsledku Alzheimerovy choroby (AD) nebo mírnou až středně těžkou AD
- Pozitivní sken florbetapiru
- Muži nebo nefertilní ženy ve věku alespoň 55 let. Nefertilní je definována jako hysterektomie a/nebo bilaterální ooforektomie nebo amenorea po dobu alespoň 1 roku
- Mějte až 2 studijní partnery, kteří mohou poskytnout zdravotní informace související se studií o účastníkovi. Studijní partner (partneři) poskytnou samostatný písemný informovaný souhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
- Mají významné abnormality v zobrazování magnetickou rezonancí mozku (MRI); nebo mají kontraindikace pro MRI
- Mají významné alergické reakce na LY3372993 nebo příbuzné sloučeniny nebo mají významné alergie na humanizované monoklonální protilátky, difenhydramin, epinefrin nebo methylprednisolon
- Mít klinicky významné neurologické nebo psychické onemocnění nebo jiná onemocnění, která by mohla ovlivnit výsledky studie
Část A:
- Mají rodinnou anamnézu časného nástupu Alzheimerovy choroby (AD)
- Mají narušené kognitivní funkce
Část B:
- Anamnéza intrakraniálního krvácení, cerebrovaskulárního aneuryzmatu nebo arteriovenózní malformace nebo okluze krční tepny nebo mrtvice nebo epilepsie
- Dříve dávkovaný v jakékoli jiné studii zkoumající aktivní imunizaci proti amyloidu beta (Ap)
- Dříve dávkován v jakékoli jiné studii zkoumající pasivní imunizaci proti Ap během posledních 6 měsíců
- Máte aktuální vážná nebo nestabilní onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: LY3372993 (část A)
LY3372993 podávaný intravenózně (IV) zdravým účastníkům.
|
Podáno IV.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (část A)
Placebo podávané IV zdravým účastníkům.
|
Podáno IV.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: LY3372993 (část B)
LY3372993 podávaný IV účastníkům s AD.
Část B byla ukončena dříve, než všichni účastníci dostali léčbu.
|
Podáno IV.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (část B)
Placebo podávané IV účastníkům s AD.
Část B byla ukončena dříve, než všichni účastníci dostali léčbu.
|
Podáno IV.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které výzkumník považuje za související s podáváním studijních léků
Časové okno: Základní stav do dne 562
|
Souhrn SAE a jiných nezávažných nežádoucích příhod (AE), bez ohledu na kauzalitu, bude hlášen v modulu Hlášené nežádoucí příhody
|
Základní stav do dne 562
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas LY3372993 po jedné dávce
Časové okno: Předdávejte do 85. dne
|
PK: AUC LY3372993 po jedné dávce
|
Předdávejte do 85. dne
|
|
PK: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) LY3372993 po jedné dávce
Časové okno: Předdávejte do 85. dne
|
PK: Cmax LY3372993 po jedné dávce
|
Předdávejte do 85. dne
|
|
PK: AUC LY3372993 v ustáleném stavu po více dávkách
Časové okno: Týden 14 až týden 18
|
PK: AUC LY3372993 v ustáleném stavu po více dávkách
|
Týden 14 až týden 18
|
|
PK: Cmax LY3372993 v ustáleném stavu po více dávkách
Časové okno: Týden 14 až týden 18
|
PK: Cmax LY3372993 v ustáleném stavu po více dávkách
|
Týden 14 až týden 18
|
|
Farmakodynamika (PD): Změna oproti výchozí hodnotě v amyloidní zátěži
Časové okno: Výchozí stav, týden 28
|
Amyloidová zátěž měřená skenem florbetapir F18 pozitronovou emisní tomografií (PET).
|
Výchozí stav, týden 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
5. listopadu 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
14. května 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
14. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
25. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17019
- J1G-MC-LAKA (JINÝ: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .