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Eine Studie zu LY3372993 bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit Alzheimer-Krankheit (AD)

4. Juni 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Einzeldosis- und Mehrfachdosis-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von LY3372993 bei gesunden Probanden und Patienten mit Alzheimer-Krankheit

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von LY3372993 bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit AD. Die Studie wird auch untersuchen, wie viel LY3372993 in den Blutkreislauf gelangt, und die Wirkung von LY3372993 bei Teilnehmern mit AD testen.

Die Studie hat zwei Teile:

  • Teil A – Gesunde Teilnehmer erhalten LY3372993 oder Placebo. Teil A dauert bis zu 17 Wochen;
  • Teil B – Teilnehmer mit AD erhalten LY3372993 oder Placebo. Teil B dauert etwa 317 Tage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im April 2019 trafen Eli Lilly and Company eine geschäftliche Entscheidung, Teil B zu beenden. Es wurden keine Teilnehmer eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network - CNS
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Covance Clinical Research Inc
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • MD Clinical
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • BioClinica Inc
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • IMIC, Inc.
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Progressive Medical Research
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
        • BioClinica Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Atlanta Center of Medical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Carolina Phase 1 Research (Wake M3)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • PRA Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

Teil A:

  • Offensichtlich gesunde Männer oder Frauen, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt
  • zwischen 18 und 45 Jahre alt sind, einschließlich
  • Die männlichen Teilnehmer stimmen zu, während der Studie und 3 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Weibliche Teilnehmer nicht im gebärfähigen Alter
  • Einen Body-Mass-Index von 18,0 bis einschließlich 32 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) haben

Teil B:

  • Vorhanden mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) aufgrund der Alzheimer-Krankheit (AD) oder leichter bis mittelschwerer AD
  • Positiver Florbetapir-Scan
  • Männer oder nicht fruchtbare Frauen, mindestens 55 Jahre alt. Unfruchtbar ist definiert als Hysterektomie und/oder bilaterale Ovarektomie oder Amenorrhoe für mindestens 1 Jahr
  • Haben Sie bis zu 2 Studienpartner, die Gesundheitsinformationen im Zusammenhang mit der Studie über den Teilnehmer bereitstellen können. Der/die Studienpartner werden eine separate schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Anomalien in der Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns haben; oder Kontraindikationen für die MRT haben
  • Haben Sie signifikante allergische Reaktionen auf LY3372993 oder verwandte Verbindungen oder haben Sie signifikante Allergien gegen humanisierte monoklonale Antikörper, Diphenhydramin, Epinephrin oder Methylprednisolon
  • Klinisch signifikante neurologische oder psychische Erkrankungen oder andere Erkrankungen haben, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten

Teil A:

  • Familienanamnese mit früh einsetzender Alzheimer-Krankheit (AD)
  • Beeinträchtigung der kognitiven Funktion haben

Teil B:

  • Vorgeschichte einer intrakraniellen Blutung, eines zerebrovaskulären Aneurysmas oder einer arteriovenösen Fehlbildung oder eines Verschlusses der Halsschlagader oder eines Schlaganfalls oder einer Epilepsie
  • Zuvor in einer anderen Studie verabreicht, in der die aktive Immunisierung gegen Amyloid Beta (Aβ) untersucht wurde
  • Zuvor in einer anderen Studie dosiert, in der die passive Immunisierung gegen Aβ innerhalb der letzten 6 Monate untersucht wurde
  • Aktuelle schwere oder instabile Krankheiten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: LY3372993 (Teil A)
LY3372993 wird gesunden Teilnehmern intravenös (IV) verabreicht.
Arzneimittel: LY3372993
IV verabreicht.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (Teil A)
Placebo wurde gesunden Teilnehmern intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
IV verabreicht.
EXPERIMENTAL: LY3372993 (Teil B)
LY3372993 verabreicht IV Teilnehmern mit AD. Teil B wurde beendet, bevor irgendein Teilnehmer behandelt wurde.
Arzneimittel: LY3372993
IV verabreicht.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (Teil B)
Placebo verabreichte IV Teilnehmern mit AD. Teil B wurde beendet, bevor irgendein Teilnehmer behandelt wurde.
Arzneimittel: Placebo
IV verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), die vom Prüfarzt als mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehend angesehen werden
Zeitfenster: Baseline bis Tag 562
Eine Zusammenfassung von SUEs und anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AEs), unabhängig von der Kausalität, wird im Modul „Reported Adverse Events“ gemeldet
Baseline bis Tag 562

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von LY3372993 nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Vordosierung bis Tag 85
PK: AUC von LY3372993 nach einer Einzeldosis
Vordosierung bis Tag 85
PK: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von LY3372993 nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Vordosierung bis Tag 85
PK: Cmax von LY3372993 nach einer Einzeldosis
Vordosierung bis Tag 85
PK: AUC von LY3372993 im Steady State nach mehreren Dosen
Zeitfenster: Woche 14 bis Woche 18
PK: AUC von LY3372993 im Steady State nach mehreren Dosen
Woche 14 bis Woche 18
PK: Cmax von LY3372993 im Steady State nach mehreren Dosen
Zeitfenster: Woche 14 bis Woche 18
PK: Cmax von LY3372993 im Steady State nach mehreren Dosen
Woche 14 bis Woche 18
Pharmakodynamik (PD): Änderung der Amyloidbelastung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 28
Amyloidbelastung gemessen durch Florbetapir F18 Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan
Baseline, Woche 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. November 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17019
  • J1G-MC-LAKA (ANDERE: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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