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Uno studio su LY3372993 in partecipanti sani e partecipanti con malattia di Alzheimer (AD)

4 giugno 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio a dose singola e a dose multipla, con aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di LY3372993 in soggetti sani e pazienti con malattia di Alzheimer

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di LY3372993 in partecipanti sani e partecipanti con AD. Lo studio esaminerà anche quanto LY3372993 entra nel flusso sanguigno e testerà gli effetti di LY3372993 nei partecipanti con AD.

Lo studio si compone di due parti:

  • Parte A - I partecipanti sani riceveranno LY3372993 o placebo. La parte A durerà fino a 17 settimane;
  • Parte B - I partecipanti con AD riceveranno LY3372993 o placebo. La parte B durerà circa 317 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nell'aprile 2019, Eli Lilly and Company ha preso la decisione aziendale di terminare la Parte B. Nessun partecipante è stato iscritto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network - CNS
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Covance Clinical Research Inc
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
        • MD Clinical
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • BioClinica Inc
      • Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
        • IMIC, Inc.
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Progressive Medical Research
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
        • BioClinica Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Atlanta Center of Medical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Carolina Phase 1 Research (Wake M3)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • PRA Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

Parte A:

  • Maschi o femmine apertamente sani come determinato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo
  • Hanno dai 18 ai 45 anni compresi
  • I partecipanti di sesso maschile accettano di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite durante lo studio e 3 mesi dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale
  • Partecipanti di sesso femminile non in età fertile
  • Avere un indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 32 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²) inclusi

Parte B:

  • Presente con decadimento cognitivo lieve (MCI) dovuto al morbo di Alzheimer (AD) o AD da lieve a moderato
  • Scansione florbetapir positiva
  • Uomini o donne non fertili, di almeno 55 anni. Non fertile è definita come isterectomia e/o ovariectomia bilaterale o amenorrea da almeno 1 anno
  • Avere fino a 2 partner di studio che possono fornire informazioni sanitarie relative allo studio sul partecipante. I partner dello studio forniranno un consenso informato scritto separato alla partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Avere anomalie significative nella risonanza magnetica cerebrale (MRI); o avere controindicazioni per la risonanza magnetica
  • Avere reazioni allergiche significative a LY3372993, o composti correlati, o avere allergie significative ad anticorpi monoclonali umanizzati, difenidramina, epinefrina o metilprednisolone
  • Avere malattie neurologiche o psicologiche clinicamente significative o altre malattie che potrebbero influenzare i risultati dello studio

Parte A:

  • Avere una storia familiare di malattia di Alzheimer ad esordio precoce (AD)
  • Avere una funzione cognitiva compromessa

Parte B:

  • Storia di emorragia intracranica, aneurisma cerebrovascolare o malformazione arterovenosa, o occlusione dell'arteria carotidea, o ictus o epilessia
  • Precedentemente dosato in qualsiasi altro studio che studia l'immunizzazione attiva contro l'amiloide-beta (Aβ)
  • Precedentemente dosato in qualsiasi altro studio che indagasse l'immunizzazione passiva contro l'Aβ negli ultimi 6 mesi
  • Avere malattie gravi o instabili in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: LY3372993 (Parte A)
LY3372993 somministrato per via endovenosa (IV) a partecipanti sani.
Droga: LY3372993
Amministrato IV.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo (Parte A)
Placebo somministrato IV a partecipanti sani.
Droga: Placebo
Amministrato IV.
SPERIMENTALE: LY3372993 (Parte B)
LY3372993 somministrato IV ai partecipanti con AD. La parte B è stata interrotta prima che i partecipanti ricevessero il trattamento.
Droga: LY3372993
Amministrato IV.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo (Parte B)
Placebo somministrato IV ai partecipanti con AD. La parte B è stata interrotta prima che i partecipanti ricevessero il trattamento.
Droga: Placebo
Amministrato IV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 562
Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi (AE), indipendentemente dalla causalità, verrà riportato nel modulo Eventi avversi segnalati
Linea di base fino al giorno 562

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione/tempo di LY3372993 dopo una singola dose
Lasso di tempo: Predosare fino al giorno 85
PK: AUC di LY3372993 dopo una singola dose
Predosare fino al giorno 85
PK: concentrazione massima osservata (Cmax) di LY3372993 dopo una singola dose
Lasso di tempo: Predosare fino al giorno 85
PK: Cmax di LY3372993 dopo una singola dose
Predosare fino al giorno 85
PK: AUC di LY3372993 allo stato stazionario dopo dosi multiple
Lasso di tempo: Dalla settimana 14 alla settimana 18
PK: AUC di LY3372993 allo stato stazionario dopo dosi multiple
Dalla settimana 14 alla settimana 18
PK: Cmax di LY3372993 allo stato stazionario dopo dosi multiple
Lasso di tempo: Dalla settimana 14 alla settimana 18
PK: Cmax di LY3372993 allo stato stazionario dopo dosi multiple
Dalla settimana 14 alla settimana 18
Farmacodinamica (PD): variazione rispetto al basale del carico di amiloide
Lasso di tempo: Basale, settimana 28
Carico amiloide misurato mediante tomografia a emissione di positroni (PET) con florbetapir F18
Basale, settimana 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 novembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 maggio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17019
  • J1G-MC-LAKA (ALTRO: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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