Management of Suspected Preeclampsia Based on 6-hour Versus 24-hour Urine Protein Collection
2020年10月6日 更新者：Hadas Ganer Herman、Wolfson Medical Center
Management of Pregnancies With Suspected Preeclampsia Based on 6-hour Versus 24-hour Urine Protein Collection - a Randomized Double Blind Controlled Pilot Study
In this trial - the investigators plan to study the efficacy of pregnancy management in cases of suspcted preeclampsia, based on a 6-hour urine collection for protein, as compared to the standard 24-hour collection.
For participants hospitalized at the maternal fetal unit at our institution, one sample of urine collected over 6 hours will be analyzed, and a second one following an additional 18 hours.
Participants will be blinded to the urine collection result used to manage their pregnancy (actual 24 hour collection versus calculated 24-hour collection), as will be their attending physicians.
An external physician will compare the two urine collection results, and in case only one is pathological (>300 mg), will notify the research team and the attending physician.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Holon、イスラエル
- Edith Wolfson Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- Patients referred to the Edith Wolfson Medical Center for suspected preeclampsia, for whom hospitalization was recommended for urine collection for protein and blood pressure follow up
- Gestational age >24+0 weeks and < 42+0 weeks
- Consent to participation
Exclusion Criteria:
- Patients with features of severe preeclampsia at presentation - blood pressure >160/110, headache, blurred vision, right upper quadrant pain, liver transaminase abnormality, increased creatinine level, thrombocytopenia.
- Patients whom were decided to be delivered (regardless of protein collection)
- Multiple gestation
- Chronic hypertension
- Pre-gestational diabetes mellitus
- Thrombophilia (APLA)
- Intrauterine growth retardation
- Lack of prenatal care
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Calculated collection
Patients in this arm will collect urine for protein for 6 hours, and then an additional 18 hours.
The result of the 6-hour collection will be multiplied by four, and the result will serve as the "calculated collection", for pregnancy management.
The additional 18 hour collection will serve for: 1. Patient blinding.
2. Calculation of the total 24-hour protein collection for reference.
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This intervention includes the analysis of a 6-hour urine collection for protein, to serve for a calculated 24-hour result, according to which pregnancy will be managed.
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介入なし：Control collection
Patients in this arm will collect urine for protein for 6 hours, and then an additional 18 hours.
The result of the total 24-hour collection will serve for pregnancy management.
The initial 6-hour collection will serve for patient blinding.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of participants with an adverse maternal outcome composite
時間枠：Up to 18 weeks
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Defined as one of the following maternal complications - hepatic or renal injury, placental abruption, eclampsia, thrombocytopenia, cerebral morbidity, respiratory morbidity, blood pressure > 160/110, need for anti-hypertensives
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Up to 18 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of participants whose neonate had an adverse neonatal outcome composite
時間枠：Up to 18 weeks
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Defined as one of the following neonatal complications - respiratory distress syndrome, necrotizing enterocolitis, mechanichal ventilation, phototherapy, neonatal intensive care unit admission, sepsis, death
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Up to 18 weeks
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Gestational age
時間枠：Single evaluation, up to 18 weeks from recruitment
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Gestational age at delivery
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Single evaluation, up to 18 weeks from recruitment
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Number of patients who underwent a cesarean delivery
時間枠：Single evaluation, up to 18 weeks from recruitment
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Delivery by cesarean surgery
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Single evaluation, up to 18 weeks from recruitment
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Number of patients who underwent labor induction
時間枠：Single evaluation, up to 18 weeks from recruitment
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Need for labor induction, by mechanichal or pharmaceutical means
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Single evaluation, up to 18 weeks from recruitment
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hadas Ganer Herman, MD、Obstetrics and Gynecology, Edith Wolfson Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (予想される)
2021年7月1日
研究の完了 (予想される)
2021年7月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月29日
最初の投稿 (実際)
2018年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月6日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。