Management of Suspected Preeclampsia Based on 6-hour Versus 24-hour Urine Protein Collection
6 octobre 2020 mis à jour par: Hadas Ganer Herman, Wolfson Medical Center
Management of Pregnancies With Suspected Preeclampsia Based on 6-hour Versus 24-hour Urine Protein Collection - a Randomized Double Blind Controlled Pilot Study
In this trial - the investigators plan to study the efficacy of pregnancy management in cases of suspcted preeclampsia, based on a 6-hour urine collection for protein, as compared to the standard 24-hour collection.
For participants hospitalized at the maternal fetal unit at our institution, one sample of urine collected over 6 hours will be analyzed, and a second one following an additional 18 hours.
Participants will be blinded to the urine collection result used to manage their pregnancy (actual 24 hour collection versus calculated 24-hour collection), as will be their attending physicians.
An external physician will compare the two urine collection results, and in case only one is pathological (>300 mg), will notify the research team and the attending physician.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Holon, Israël
- Edith Wolfson Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- Patients referred to the Edith Wolfson Medical Center for suspected preeclampsia, for whom hospitalization was recommended for urine collection for protein and blood pressure follow up
- Gestational age >24+0 weeks and < 42+0 weeks
- Consent to participation
Exclusion Criteria:
- Patients with features of severe preeclampsia at presentation - blood pressure >160/110, headache, blurred vision, right upper quadrant pain, liver transaminase abnormality, increased creatinine level, thrombocytopenia.
- Patients whom were decided to be delivered (regardless of protein collection)
- Multiple gestation
- Chronic hypertension
- Pre-gestational diabetes mellitus
- Thrombophilia (APLA)
- Intrauterine growth retardation
- Lack of prenatal care
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Calculated collection
Patients in this arm will collect urine for protein for 6 hours, and then an additional 18 hours.
The result of the 6-hour collection will be multiplied by four, and the result will serve as the "calculated collection", for pregnancy management.
The additional 18 hour collection will serve for: 1. Patient blinding.
2. Calculation of the total 24-hour protein collection for reference.
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This intervention includes the analysis of a 6-hour urine collection for protein, to serve for a calculated 24-hour result, according to which pregnancy will be managed.
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Aucune intervention: Control collection
Patients in this arm will collect urine for protein for 6 hours, and then an additional 18 hours.
The result of the total 24-hour collection will serve for pregnancy management.
The initial 6-hour collection will serve for patient blinding.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Number of participants with an adverse maternal outcome composite
Délai: Up to 18 weeks
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Defined as one of the following maternal complications - hepatic or renal injury, placental abruption, eclampsia, thrombocytopenia, cerebral morbidity, respiratory morbidity, blood pressure > 160/110, need for anti-hypertensives
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Up to 18 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Number of participants whose neonate had an adverse neonatal outcome composite
Délai: Up to 18 weeks
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Defined as one of the following neonatal complications - respiratory distress syndrome, necrotizing enterocolitis, mechanichal ventilation, phototherapy, neonatal intensive care unit admission, sepsis, death
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Up to 18 weeks
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Gestational age
Délai: Single evaluation, up to 18 weeks from recruitment
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Gestational age at delivery
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Single evaluation, up to 18 weeks from recruitment
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Number of patients who underwent a cesarean delivery
Délai: Single evaluation, up to 18 weeks from recruitment
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Delivery by cesarean surgery
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Single evaluation, up to 18 weeks from recruitment
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Number of patients who underwent labor induction
Délai: Single evaluation, up to 18 weeks from recruitment
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Need for labor induction, by mechanichal or pharmaceutical means
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Single evaluation, up to 18 weeks from recruitment
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hadas Ganer Herman, MD, Obstetrics and Gynecology, Edith Wolfson Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2018
Première publication (Réel)
30 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0168-18-WOMC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .