Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Management of Suspected Preeclampsia Based on 6-hour Versus 24-hour Urine Protein Collection

6. oktober 2020 opdateret af: Hadas Ganer Herman, Wolfson Medical Center

Management of Pregnancies With Suspected Preeclampsia Based on 6-hour Versus 24-hour Urine Protein Collection - a Randomized Double Blind Controlled Pilot Study

In this trial - the investigators plan to study the efficacy of pregnancy management in cases of suspcted preeclampsia, based on a 6-hour urine collection for protein, as compared to the standard 24-hour collection. For participants hospitalized at the maternal fetal unit at our institution, one sample of urine collected over 6 hours will be analyzed, and a second one following an additional 18 hours. Participants will be blinded to the urine collection result used to manage their pregnancy (actual 24 hour collection versus calculated 24-hour collection), as will be their attending physicians. An external physician will compare the two urine collection results, and in case only one is pathological (>300 mg), will notify the research team and the attending physician.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Holon, Israel
        • Edith Wolfson Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients referred to the Edith Wolfson Medical Center for suspected preeclampsia, for whom hospitalization was recommended for urine collection for protein and blood pressure follow up
  • Gestational age >24+0 weeks and < 42+0 weeks
  • Consent to participation

Exclusion Criteria:

  • Patients with features of severe preeclampsia at presentation - blood pressure >160/110, headache, blurred vision, right upper quadrant pain, liver transaminase abnormality, increased creatinine level, thrombocytopenia.
  • Patients whom were decided to be delivered (regardless of protein collection)
  • Multiple gestation
  • Chronic hypertension
  • Pre-gestational diabetes mellitus
  • Thrombophilia (APLA)
  • Intrauterine growth retardation
  • Lack of prenatal care

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Calculated collection
Patients in this arm will collect urine for protein for 6 hours, and then an additional 18 hours. The result of the 6-hour collection will be multiplied by four, and the result will serve as the "calculated collection", for pregnancy management. The additional 18 hour collection will serve for: 1. Patient blinding. 2. Calculation of the total 24-hour protein collection for reference.
Diagnostisk test: Six-hour urine protein collection
This intervention includes the analysis of a 6-hour urine collection for protein, to serve for a calculated 24-hour result, according to which pregnancy will be managed.
Ingen indgriben: Control collection
Patients in this arm will collect urine for protein for 6 hours, and then an additional 18 hours. The result of the total 24-hour collection will serve for pregnancy management. The initial 6-hour collection will serve for patient blinding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of participants with an adverse maternal outcome composite
Tidsramme: Up to 18 weeks
Defined as one of the following maternal complications - hepatic or renal injury, placental abruption, eclampsia, thrombocytopenia, cerebral morbidity, respiratory morbidity, blood pressure > 160/110, need for anti-hypertensives
Up to 18 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of participants whose neonate had an adverse neonatal outcome composite
Tidsramme: Up to 18 weeks
Defined as one of the following neonatal complications - respiratory distress syndrome, necrotizing enterocolitis, mechanichal ventilation, phototherapy, neonatal intensive care unit admission, sepsis, death
Up to 18 weeks
Gestational age
Tidsramme: Single evaluation, up to 18 weeks from recruitment
Gestational age at delivery
Single evaluation, up to 18 weeks from recruitment
Number of patients who underwent a cesarean delivery
Tidsramme: Single evaluation, up to 18 weeks from recruitment
Delivery by cesarean surgery
Single evaluation, up to 18 weeks from recruitment
Number of patients who underwent labor induction
Tidsramme: Single evaluation, up to 18 weeks from recruitment
Need for labor induction, by mechanichal or pharmaceutical means
Single evaluation, up to 18 weeks from recruitment

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wolfson Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hadas Ganer Herman, MD, Obstetrics and Gynecology, Edith Wolfson Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0168-18-WOMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præeklampsi

Kliniske forsøg med Six-hour urine protein collection

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner