Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Management of Suspected Preeclampsia Based on 6-hour Versus 24-hour Urine Protein Collection

tiistai 6. lokakuuta 2020 päivittänyt: Hadas Ganer Herman, Wolfson Medical Center

Management of Pregnancies With Suspected Preeclampsia Based on 6-hour Versus 24-hour Urine Protein Collection - a Randomized Double Blind Controlled Pilot Study

In this trial - the investigators plan to study the efficacy of pregnancy management in cases of suspcted preeclampsia, based on a 6-hour urine collection for protein, as compared to the standard 24-hour collection. For participants hospitalized at the maternal fetal unit at our institution, one sample of urine collected over 6 hours will be analyzed, and a second one following an additional 18 hours. Participants will be blinded to the urine collection result used to manage their pregnancy (actual 24 hour collection versus calculated 24-hour collection), as will be their attending physicians. An external physician will compare the two urine collection results, and in case only one is pathological (>300 mg), will notify the research team and the attending physician.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Holon, Israel
        • Edith Wolfson Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patients referred to the Edith Wolfson Medical Center for suspected preeclampsia, for whom hospitalization was recommended for urine collection for protein and blood pressure follow up
  • Gestational age >24+0 weeks and < 42+0 weeks
  • Consent to participation

Exclusion Criteria:

  • Patients with features of severe preeclampsia at presentation - blood pressure >160/110, headache, blurred vision, right upper quadrant pain, liver transaminase abnormality, increased creatinine level, thrombocytopenia.
  • Patients whom were decided to be delivered (regardless of protein collection)
  • Multiple gestation
  • Chronic hypertension
  • Pre-gestational diabetes mellitus
  • Thrombophilia (APLA)
  • Intrauterine growth retardation
  • Lack of prenatal care

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Calculated collection
Patients in this arm will collect urine for protein for 6 hours, and then an additional 18 hours. The result of the 6-hour collection will be multiplied by four, and the result will serve as the "calculated collection", for pregnancy management. The additional 18 hour collection will serve for: 1. Patient blinding. 2. Calculation of the total 24-hour protein collection for reference.
Diagnostinen testi: Six-hour urine protein collection
This intervention includes the analysis of a 6-hour urine collection for protein, to serve for a calculated 24-hour result, according to which pregnancy will be managed.
Ei väliintuloa: Control collection
Patients in this arm will collect urine for protein for 6 hours, and then an additional 18 hours. The result of the total 24-hour collection will serve for pregnancy management. The initial 6-hour collection will serve for patient blinding.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of participants with an adverse maternal outcome composite
Aikaikkuna: Up to 18 weeks
Defined as one of the following maternal complications - hepatic or renal injury, placental abruption, eclampsia, thrombocytopenia, cerebral morbidity, respiratory morbidity, blood pressure > 160/110, need for anti-hypertensives
Up to 18 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of participants whose neonate had an adverse neonatal outcome composite
Aikaikkuna: Up to 18 weeks
Defined as one of the following neonatal complications - respiratory distress syndrome, necrotizing enterocolitis, mechanichal ventilation, phototherapy, neonatal intensive care unit admission, sepsis, death
Up to 18 weeks
Gestational age
Aikaikkuna: Single evaluation, up to 18 weeks from recruitment
Gestational age at delivery
Single evaluation, up to 18 weeks from recruitment
Number of patients who underwent a cesarean delivery
Aikaikkuna: Single evaluation, up to 18 weeks from recruitment
Delivery by cesarean surgery
Single evaluation, up to 18 weeks from recruitment
Number of patients who underwent labor induction
Aikaikkuna: Single evaluation, up to 18 weeks from recruitment
Need for labor induction, by mechanichal or pharmaceutical means
Single evaluation, up to 18 weeks from recruitment

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wolfson Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Hadas Ganer Herman, MD, Obstetrics and Gynecology, Edith Wolfson Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0168-18-WOMC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa