Management of Suspected Preeclampsia Based on 6-hour Versus 24-hour Urine Protein Collection
6 de octubre de 2020 actualizado por: Hadas Ganer Herman, Wolfson Medical Center
Management of Pregnancies With Suspected Preeclampsia Based on 6-hour Versus 24-hour Urine Protein Collection - a Randomized Double Blind Controlled Pilot Study
In this trial - the investigators plan to study the efficacy of pregnancy management in cases of suspcted preeclampsia, based on a 6-hour urine collection for protein, as compared to the standard 24-hour collection.
For participants hospitalized at the maternal fetal unit at our institution, one sample of urine collected over 6 hours will be analyzed, and a second one following an additional 18 hours.
Participants will be blinded to the urine collection result used to manage their pregnancy (actual 24 hour collection versus calculated 24-hour collection), as will be their attending physicians.
An external physician will compare the two urine collection results, and in case only one is pathological (>300 mg), will notify the research team and the attending physician.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Holon, Israel
- Edith Wolfson Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients referred to the Edith Wolfson Medical Center for suspected preeclampsia, for whom hospitalization was recommended for urine collection for protein and blood pressure follow up
- Gestational age >24+0 weeks and < 42+0 weeks
- Consent to participation
Exclusion Criteria:
- Patients with features of severe preeclampsia at presentation - blood pressure >160/110, headache, blurred vision, right upper quadrant pain, liver transaminase abnormality, increased creatinine level, thrombocytopenia.
- Patients whom were decided to be delivered (regardless of protein collection)
- Multiple gestation
- Chronic hypertension
- Pre-gestational diabetes mellitus
- Thrombophilia (APLA)
- Intrauterine growth retardation
- Lack of prenatal care
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Calculated collection
Patients in this arm will collect urine for protein for 6 hours, and then an additional 18 hours.
The result of the 6-hour collection will be multiplied by four, and the result will serve as the "calculated collection", for pregnancy management.
The additional 18 hour collection will serve for: 1. Patient blinding.
2. Calculation of the total 24-hour protein collection for reference.
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This intervention includes the analysis of a 6-hour urine collection for protein, to serve for a calculated 24-hour result, according to which pregnancy will be managed.
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Sin intervención: Control collection
Patients in this arm will collect urine for protein for 6 hours, and then an additional 18 hours.
The result of the total 24-hour collection will serve for pregnancy management.
The initial 6-hour collection will serve for patient blinding.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of participants with an adverse maternal outcome composite
Periodo de tiempo: Up to 18 weeks
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Defined as one of the following maternal complications - hepatic or renal injury, placental abruption, eclampsia, thrombocytopenia, cerebral morbidity, respiratory morbidity, blood pressure > 160/110, need for anti-hypertensives
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Up to 18 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of participants whose neonate had an adverse neonatal outcome composite
Periodo de tiempo: Up to 18 weeks
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Defined as one of the following neonatal complications - respiratory distress syndrome, necrotizing enterocolitis, mechanichal ventilation, phototherapy, neonatal intensive care unit admission, sepsis, death
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Up to 18 weeks
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Gestational age
Periodo de tiempo: Single evaluation, up to 18 weeks from recruitment
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Gestational age at delivery
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Single evaluation, up to 18 weeks from recruitment
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Number of patients who underwent a cesarean delivery
Periodo de tiempo: Single evaluation, up to 18 weeks from recruitment
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Delivery by cesarean surgery
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Single evaluation, up to 18 weeks from recruitment
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Number of patients who underwent labor induction
Periodo de tiempo: Single evaluation, up to 18 weeks from recruitment
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Need for labor induction, by mechanichal or pharmaceutical means
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Single evaluation, up to 18 weeks from recruitment
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hadas Ganer Herman, MD, Obstetrics and Gynecology, Edith Wolfson Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0168-18-WOMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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