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Post-stroke Immunological Changes in Young Stroke Patients

2019年12月2日 更新者:University Medicine Greifswald

Role of Th1-lymphocytes in the Development of Vascular Cognitive Impairment in Young Stroke Patients

In the present study, the investigators aim to elucidate the role of T-cells on cognitive decline in younger stroke patients, using repeated cognitive testing, brain imaging, and immunological analyses in the first 6 month after stroke. The examiners will investigate (i) the extent and duration of stroke-induced changes in T cell function within the peripheral blood of patients; and (ii) post-stroke cognitive functions.

調査の概要

詳細な説明

Demands from society on stroke patients of younger age are in most cases higher than for elderly stroke patients, because of occupational obligations and often their role as a caregiver for a young family. For example, return to their former workplace may be impossible even if cognitive deficits, e.g., in the memory domain, are only "minor" according to standardized tests. Thus, cognitive function after stroke is of utmost importance for activities of daily life and quality of life in young stroke patients. In order to prevent or at least reduce post-stroke cognitive decline, the mechanisms underlying the decline need to be further elucidated, to eventually develop new preventive and therapeutic approaches.

T-cell activation is associated with destruction of brain tissue. In neurodegenerative diseases that primarily impair cognitive functions, e. g., Alzheimers Disease, T-cells were identified as important mediators of disease pathology. Activation of cells of the adaptive immune system, most importantly T-cells, has been also investigated in experimental stroke. Here, these cells significantly contribute to secondary brain tissue damage. Stroke is associated with massive changes of the central and peripheral immune response. The investigators and other groups demonstrated that despite an overall lymphopenia, T-cells are functionally intact and pro-inflammatorily polarized, for at least two weeks post-stroke. Depletion of T cells has been shown to reduce infarct volume and to improve outcome in mice post-experimental stroke.

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

77

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Baseline visit: Patients will be recruited into the study within the first 72 hours after stroke onset. Only patients who are able to give their informed consent will be included in the study.

Follow-up investigations: Follow-up investigations are scheduled for the 4th week post-stroke and after six months.

説明

Inclusion criteria

  • Acute stroke that occurred within the last 72 hours as defined by acute neurological deficit in combination with an acute ischaemic infarct as documented by either a "Diffusion weighted imaging" (DWI)-positive lesion on MR imaging or a new lesion on a CT scan; only cortical/subcortical infarcts will be included
  • Age > 18; ≤ 55
  • Provision of written informed consent or through a surrogate as appropriate
  • Willingness to participate in follow-up
  • National Institute of Health Stroke Scale Score (NIHSS) ≥ 4
  • German as first language (neuropsychological tests and cut-offs developed for native speakers)

Exclusion criteria

  • Patients are excluded if they are not able to give informed consent due to severe cognitive deficits
  • Signs of infection on admission (C-reactive protein ≥ 50 mg/L)
  • Patients receiving immunosuppressive drugs or diagnosed with a malignancy or severe neurological diseases other than stroke (e.g., neurodegenerative movement disorders, motoneuron diseases)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Group A (young stroke)
Young stroke patients (≤ 55); Analysis of T-lymphocytes regarding: post-stroke t-cell priming (activation marker, polarization), cognitive tests; structural MRI
Analysis of T-lymphocytes regarding the development of cognitive function after stroke

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Immune alterations, as determined via T-cell subtypes and function in comparison to cognitive outcome after stroke
時間枠:3 years
The pro-inflammatorily primed T-cell response after stroke is associated with post-stroke cognitive decline, cognitive decline over time in young stroke patients
3 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Agnes Flöel, Prof.Dr.med.、University Medicine Greifswald

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年1月1日

一次修了 (予想される)

2022年1月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月29日

最初の投稿 (実際)

2018年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月2日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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