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Post-stroke Immunological Changes in Young Stroke Patients

2 de diciembre de 2019 actualizado por: University Medicine Greifswald

Role of Th1-lymphocytes in the Development of Vascular Cognitive Impairment in Young Stroke Patients

In the present study, the investigators aim to elucidate the role of T-cells on cognitive decline in younger stroke patients, using repeated cognitive testing, brain imaging, and immunological analyses in the first 6 month after stroke. The examiners will investigate (i) the extent and duration of stroke-induced changes in T cell function within the peripheral blood of patients; and (ii) post-stroke cognitive functions.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Demands from society on stroke patients of younger age are in most cases higher than for elderly stroke patients, because of occupational obligations and often their role as a caregiver for a young family. For example, return to their former workplace may be impossible even if cognitive deficits, e.g., in the memory domain, are only "minor" according to standardized tests. Thus, cognitive function after stroke is of utmost importance for activities of daily life and quality of life in young stroke patients. In order to prevent or at least reduce post-stroke cognitive decline, the mechanisms underlying the decline need to be further elucidated, to eventually develop new preventive and therapeutic approaches.

T-cell activation is associated with destruction of brain tissue. In neurodegenerative diseases that primarily impair cognitive functions, e. g., Alzheimers Disease, T-cells were identified as important mediators of disease pathology. Activation of cells of the adaptive immune system, most importantly T-cells, has been also investigated in experimental stroke. Here, these cells significantly contribute to secondary brain tissue damage. Stroke is associated with massive changes of the central and peripheral immune response. The investigators and other groups demonstrated that despite an overall lymphopenia, T-cells are functionally intact and pro-inflammatorily polarized, for at least two weeks post-stroke. Depletion of T cells has been shown to reduce infarct volume and to improve outcome in mice post-experimental stroke.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

77

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Baseline visit: Patients will be recruited into the study within the first 72 hours after stroke onset. Only patients who are able to give their informed consent will be included in the study.

Follow-up investigations: Follow-up investigations are scheduled for the 4th week post-stroke and after six months.

Descripción

Inclusion criteria

  • Acute stroke that occurred within the last 72 hours as defined by acute neurological deficit in combination with an acute ischaemic infarct as documented by either a "Diffusion weighted imaging" (DWI)-positive lesion on MR imaging or a new lesion on a CT scan; only cortical/subcortical infarcts will be included
  • Age > 18; ≤ 55
  • Provision of written informed consent or through a surrogate as appropriate
  • Willingness to participate in follow-up
  • National Institute of Health Stroke Scale Score (NIHSS) ≥ 4
  • German as first language (neuropsychological tests and cut-offs developed for native speakers)

Exclusion criteria

  • Patients are excluded if they are not able to give informed consent due to severe cognitive deficits
  • Signs of infection on admission (C-reactive protein ≥ 50 mg/L)
  • Patients receiving immunosuppressive drugs or diagnosed with a malignancy or severe neurological diseases other than stroke (e.g., neurodegenerative movement disorders, motoneuron diseases)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Group A (young stroke)
Young stroke patients (≤ 55); Analysis of T-lymphocytes regarding: post-stroke t-cell priming (activation marker, polarization), cognitive tests; structural MRI
Analysis of T-lymphocytes regarding the development of cognitive function after stroke

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Immune alterations, as determined via T-cell subtypes and function in comparison to cognitive outcome after stroke
Periodo de tiempo: 3 years
The pro-inflammatorily primed T-cell response after stroke is associated with post-stroke cognitive decline, cognitive decline over time in young stroke patients
3 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Agnes Flöel, Prof.Dr.med., University Medicine Greifswald

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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