The Effects of Viscoelastometry Guided Resuscitation During Burn Excision on Post Resuscitation Infections
2021年4月21日 更新者：Michael Cripps、University of Texas Southwestern Medical Center
The Effects of Viscoelastic Guided Transfusions During Severe Thermal Injury Burn Excision on Post Transfusion Infections
This is a randomized controlled trial to compare viscoelastometric (VE) guided transfusion to standard practice transfusion in severe thermal injury burn excision on the utilization of blood products, effects on coagulation and inflammatory mediators, and how these strategies affect post resuscitation infections.
調査の概要
詳細な説明
This is an open labeled study as the viscoelastometric (VE) guided transfusion will be based on the visible VE results.
Subjects will be randomized to receive either the standard practice transfusion or VE guided transfusion.
Blood samples, standard demographic information, and routine laboratory data will be collected on all subjects in the Burn ICU (BICU) enrolled in the study.
VE analysis will be performed on ALL subjects immediately prior to the burn excision, and approximately every 40 minutes while the patient is in the operating room (OR) as well as on arrival to the BICU and every 8 hours depending on their need for ongoing transfusion for a maximum of 24 hours.
As our intervention, only the VE based transfusion group will have access to the VE analysis at time of transfusion.
The VE results will be used at the discretion of the treating physician based on the VE guided transfusion algorithm.
Outcomes include the number and timing of blood products transfused from the time of randomization to 24 hours post randomization and the presence of any 30 day post-transfusion infections.
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75206
- Parkland Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Burn patients admitted to Parkland Hospital with total burn surface area (TBSA) greater than 20%
Exclusion Criteria:
- Patients admitted to Parkland Hospital for reasons other than burns or for burns less than or equal to 20%
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Viscoelastic (VE) guided transfusion
The intervention made in the VE guided transfusion group is that the VE results will be available to the treating physicians to guide transfusions based on VE results during their burn excision.
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A viscoelastic analyzer (ROTEM) will be used to guide the transfusion algorithm during the burn wound excision of subjects enrolled into this arm
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介入なし：Standard practice transfusion
The standard practice transfusion group will receive the current standard transfusion practice during their burn excision, which is based solely on physician preference using standard lab values.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of blood products transfused
時間枠：24 hours post randomization
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Compare the number of blood products transfused in VE guided transfusion versus standard practice transfusion in burned patients (TBSA >20%) undergoing burn wound excision will be analyzed.
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24 hours post randomization
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Coagulation factors
時間枠：excision to 24 hours post excision
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Compare the effects of VE guided transfusion to standard practice transfusion on the coagulation factor in patients undergoing burn wound excision.
Changes in individual coagulation factors will be measured.
Will measure other related mediators including coagulation Factors V, VIII, and plasminogen activator inhibitor 1 (PAI-1) which have also been implicated in ATC.
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excision to 24 hours post excision
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Inflammatory Mediators - plasminogen activator inhibitor 1
時間枠：excision to 24 hours post excision
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Compare the effects of VE guided transfusion to standard practice transfusion on the inflammatory mediators in patients undergoing burn wound excision.
Changes in inflammatory mediators will be measured.
Further, analysis into interactions between these factors will be studied.
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excision to 24 hours post excision
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Post transfusion infections
時間枠：30 days
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Compare the post transfusion infections to the number of blood products transfused for VE guided transfusion and standard practice transfusion in patients undergoing burn wound excision.
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30 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael W Cripps, MD、UT Southwestern Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2019年8月12日
研究の完了 (実際)
2019年8月12日
試験登録日
最初に提出
2016年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月1日
最初の投稿 (実際)
2018年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月21日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。