The Effects of Viscoelastometry Guided Resuscitation During Burn Excision on Post Resuscitation Infections
21. April 2021 aktualisiert von: Michael Cripps, University of Texas Southwestern Medical Center
The Effects of Viscoelastic Guided Transfusions During Severe Thermal Injury Burn Excision on Post Transfusion Infections
This is a randomized controlled trial to compare viscoelastometric (VE) guided transfusion to standard practice transfusion in severe thermal injury burn excision on the utilization of blood products, effects on coagulation and inflammatory mediators, and how these strategies affect post resuscitation infections.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This is an open labeled study as the viscoelastometric (VE) guided transfusion will be based on the visible VE results.
Subjects will be randomized to receive either the standard practice transfusion or VE guided transfusion.
Blood samples, standard demographic information, and routine laboratory data will be collected on all subjects in the Burn ICU (BICU) enrolled in the study.
VE analysis will be performed on ALL subjects immediately prior to the burn excision, and approximately every 40 minutes while the patient is in the operating room (OR) as well as on arrival to the BICU and every 8 hours depending on their need for ongoing transfusion for a maximum of 24 hours.
As our intervention, only the VE based transfusion group will have access to the VE analysis at time of transfusion.
The VE results will be used at the discretion of the treating physician based on the VE guided transfusion algorithm.
Outcomes include the number and timing of blood products transfused from the time of randomization to 24 hours post randomization and the presence of any 30 day post-transfusion infections.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75206
- Parkland Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Burn patients admitted to Parkland Hospital with total burn surface area (TBSA) greater than 20%
Exclusion Criteria:
- Patients admitted to Parkland Hospital for reasons other than burns or for burns less than or equal to 20%
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Viscoelastic (VE) guided transfusion
The intervention made in the VE guided transfusion group is that the VE results will be available to the treating physicians to guide transfusions based on VE results during their burn excision.
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A viscoelastic analyzer (ROTEM) will be used to guide the transfusion algorithm during the burn wound excision of subjects enrolled into this arm
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Kein Eingriff: Standard practice transfusion
The standard practice transfusion group will receive the current standard transfusion practice during their burn excision, which is based solely on physician preference using standard lab values.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Number of blood products transfused
Zeitfenster: 24 hours post randomization
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Compare the number of blood products transfused in VE guided transfusion versus standard practice transfusion in burned patients (TBSA >20%) undergoing burn wound excision will be analyzed.
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24 hours post randomization
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Coagulation factors
Zeitfenster: excision to 24 hours post excision
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Compare the effects of VE guided transfusion to standard practice transfusion on the coagulation factor in patients undergoing burn wound excision.
Changes in individual coagulation factors will be measured.
Will measure other related mediators including coagulation Factors V, VIII, and plasminogen activator inhibitor 1 (PAI-1) which have also been implicated in ATC.
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excision to 24 hours post excision
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Inflammatory Mediators - plasminogen activator inhibitor 1
Zeitfenster: excision to 24 hours post excision
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Compare the effects of VE guided transfusion to standard practice transfusion on the inflammatory mediators in patients undergoing burn wound excision.
Changes in inflammatory mediators will be measured.
Further, analysis into interactions between these factors will be studied.
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excision to 24 hours post excision
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Post transfusion infections
Zeitfenster: 30 days
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Compare the post transfusion infections to the number of blood products transfused for VE guided transfusion and standard practice transfusion in patients undergoing burn wound excision.
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30 days
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Michael W Cripps, MD, UT Southwestern Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 032014-072
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