The Effects of Viscoelastometry Guided Resuscitation During Burn Excision on Post Resuscitation Infections
21 de abril de 2021 actualizado por: Michael Cripps, University of Texas Southwestern Medical Center
The Effects of Viscoelastic Guided Transfusions During Severe Thermal Injury Burn Excision on Post Transfusion Infections
This is a randomized controlled trial to compare viscoelastometric (VE) guided transfusion to standard practice transfusion in severe thermal injury burn excision on the utilization of blood products, effects on coagulation and inflammatory mediators, and how these strategies affect post resuscitation infections.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is an open labeled study as the viscoelastometric (VE) guided transfusion will be based on the visible VE results.
Subjects will be randomized to receive either the standard practice transfusion or VE guided transfusion.
Blood samples, standard demographic information, and routine laboratory data will be collected on all subjects in the Burn ICU (BICU) enrolled in the study.
VE analysis will be performed on ALL subjects immediately prior to the burn excision, and approximately every 40 minutes while the patient is in the operating room (OR) as well as on arrival to the BICU and every 8 hours depending on their need for ongoing transfusion for a maximum of 24 hours.
As our intervention, only the VE based transfusion group will have access to the VE analysis at time of transfusion.
The VE results will be used at the discretion of the treating physician based on the VE guided transfusion algorithm.
Outcomes include the number and timing of blood products transfused from the time of randomization to 24 hours post randomization and the presence of any 30 day post-transfusion infections.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75206
- Parkland Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Burn patients admitted to Parkland Hospital with total burn surface area (TBSA) greater than 20%
Exclusion Criteria:
- Patients admitted to Parkland Hospital for reasons other than burns or for burns less than or equal to 20%
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Viscoelastic (VE) guided transfusion
The intervention made in the VE guided transfusion group is that the VE results will be available to the treating physicians to guide transfusions based on VE results during their burn excision.
|
A viscoelastic analyzer (ROTEM) will be used to guide the transfusion algorithm during the burn wound excision of subjects enrolled into this arm
|
|
Sin intervención: Standard practice transfusion
The standard practice transfusion group will receive the current standard transfusion practice during their burn excision, which is based solely on physician preference using standard lab values.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Number of blood products transfused
Periodo de tiempo: 24 hours post randomization
|
Compare the number of blood products transfused in VE guided transfusion versus standard practice transfusion in burned patients (TBSA >20%) undergoing burn wound excision will be analyzed.
|
24 hours post randomization
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Coagulation factors
Periodo de tiempo: excision to 24 hours post excision
|
Compare the effects of VE guided transfusion to standard practice transfusion on the coagulation factor in patients undergoing burn wound excision.
Changes in individual coagulation factors will be measured.
Will measure other related mediators including coagulation Factors V, VIII, and plasminogen activator inhibitor 1 (PAI-1) which have also been implicated in ATC.
|
excision to 24 hours post excision
|
|
Inflammatory Mediators - plasminogen activator inhibitor 1
Periodo de tiempo: excision to 24 hours post excision
|
Compare the effects of VE guided transfusion to standard practice transfusion on the inflammatory mediators in patients undergoing burn wound excision.
Changes in inflammatory mediators will be measured.
Further, analysis into interactions between these factors will be studied.
|
excision to 24 hours post excision
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Post transfusion infections
Periodo de tiempo: 30 days
|
Compare the post transfusion infections to the number of blood products transfused for VE guided transfusion and standard practice transfusion in patients undergoing burn wound excision.
|
30 days
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael W Cripps, MD, UT Southwestern Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
12 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
12 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 032014-072
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .