The Effects of Viscoelastometry Guided Resuscitation During Burn Excision on Post Resuscitation Infections
21 de abril de 2021 atualizado por: Michael Cripps, University of Texas Southwestern Medical Center
The Effects of Viscoelastic Guided Transfusions During Severe Thermal Injury Burn Excision on Post Transfusion Infections
This is a randomized controlled trial to compare viscoelastometric (VE) guided transfusion to standard practice transfusion in severe thermal injury burn excision on the utilization of blood products, effects on coagulation and inflammatory mediators, and how these strategies affect post resuscitation infections.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is an open labeled study as the viscoelastometric (VE) guided transfusion will be based on the visible VE results.
Subjects will be randomized to receive either the standard practice transfusion or VE guided transfusion.
Blood samples, standard demographic information, and routine laboratory data will be collected on all subjects in the Burn ICU (BICU) enrolled in the study.
VE analysis will be performed on ALL subjects immediately prior to the burn excision, and approximately every 40 minutes while the patient is in the operating room (OR) as well as on arrival to the BICU and every 8 hours depending on their need for ongoing transfusion for a maximum of 24 hours.
As our intervention, only the VE based transfusion group will have access to the VE analysis at time of transfusion.
The VE results will be used at the discretion of the treating physician based on the VE guided transfusion algorithm.
Outcomes include the number and timing of blood products transfused from the time of randomization to 24 hours post randomization and the presence of any 30 day post-transfusion infections.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75206
- Parkland Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Burn patients admitted to Parkland Hospital with total burn surface area (TBSA) greater than 20%
Exclusion Criteria:
- Patients admitted to Parkland Hospital for reasons other than burns or for burns less than or equal to 20%
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Viscoelastic (VE) guided transfusion
The intervention made in the VE guided transfusion group is that the VE results will be available to the treating physicians to guide transfusions based on VE results during their burn excision.
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A viscoelastic analyzer (ROTEM) will be used to guide the transfusion algorithm during the burn wound excision of subjects enrolled into this arm
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Sem intervenção: Standard practice transfusion
The standard practice transfusion group will receive the current standard transfusion practice during their burn excision, which is based solely on physician preference using standard lab values.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of blood products transfused
Prazo: 24 hours post randomization
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Compare the number of blood products transfused in VE guided transfusion versus standard practice transfusion in burned patients (TBSA >20%) undergoing burn wound excision will be analyzed.
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24 hours post randomization
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coagulation factors
Prazo: excision to 24 hours post excision
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Compare the effects of VE guided transfusion to standard practice transfusion on the coagulation factor in patients undergoing burn wound excision.
Changes in individual coagulation factors will be measured.
Will measure other related mediators including coagulation Factors V, VIII, and plasminogen activator inhibitor 1 (PAI-1) which have also been implicated in ATC.
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excision to 24 hours post excision
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Inflammatory Mediators - plasminogen activator inhibitor 1
Prazo: excision to 24 hours post excision
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Compare the effects of VE guided transfusion to standard practice transfusion on the inflammatory mediators in patients undergoing burn wound excision.
Changes in inflammatory mediators will be measured.
Further, analysis into interactions between these factors will be studied.
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excision to 24 hours post excision
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Post transfusion infections
Prazo: 30 days
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Compare the post transfusion infections to the number of blood products transfused for VE guided transfusion and standard practice transfusion in patients undergoing burn wound excision.
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30 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael W Cripps, MD, UT Southwestern Medical Center
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
12 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
12 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 032014-072
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