- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03730415
The Effects of Viscoelastometry Guided Resuscitation During Burn Excision on Post Resuscitation Infections
keskiviikko 21. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Michael Cripps, University of Texas Southwestern Medical Center
The Effects of Viscoelastic Guided Transfusions During Severe Thermal Injury Burn Excision on Post Transfusion Infections
This is a randomized controlled trial to compare viscoelastometric (VE) guided transfusion to standard practice transfusion in severe thermal injury burn excision on the utilization of blood products, effects on coagulation and inflammatory mediators, and how these strategies affect post resuscitation infections.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
This is an open labeled study as the viscoelastometric (VE) guided transfusion will be based on the visible VE results.
Subjects will be randomized to receive either the standard practice transfusion or VE guided transfusion.
Blood samples, standard demographic information, and routine laboratory data will be collected on all subjects in the Burn ICU (BICU) enrolled in the study.
VE analysis will be performed on ALL subjects immediately prior to the burn excision, and approximately every 40 minutes while the patient is in the operating room (OR) as well as on arrival to the BICU and every 8 hours depending on their need for ongoing transfusion for a maximum of 24 hours.
As our intervention, only the VE based transfusion group will have access to the VE analysis at time of transfusion.
The VE results will be used at the discretion of the treating physician based on the VE guided transfusion algorithm.
Outcomes include the number and timing of blood products transfused from the time of randomization to 24 hours post randomization and the presence of any 30 day post-transfusion infections.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75206
- Parkland Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Burn patients admitted to Parkland Hospital with total burn surface area (TBSA) greater than 20%
Exclusion Criteria:
- Patients admitted to Parkland Hospital for reasons other than burns or for burns less than or equal to 20%
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Viscoelastic (VE) guided transfusion
The intervention made in the VE guided transfusion group is that the VE results will be available to the treating physicians to guide transfusions based on VE results during their burn excision.
|
A viscoelastic analyzer (ROTEM) will be used to guide the transfusion algorithm during the burn wound excision of subjects enrolled into this arm
|
Ei väliintuloa: Standard practice transfusion
The standard practice transfusion group will receive the current standard transfusion practice during their burn excision, which is based solely on physician preference using standard lab values.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Number of blood products transfused
Aikaikkuna: 24 hours post randomization
|
Compare the number of blood products transfused in VE guided transfusion versus standard practice transfusion in burned patients (TBSA >20%) undergoing burn wound excision will be analyzed.
|
24 hours post randomization
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Coagulation factors
Aikaikkuna: excision to 24 hours post excision
|
Compare the effects of VE guided transfusion to standard practice transfusion on the coagulation factor in patients undergoing burn wound excision.
Changes in individual coagulation factors will be measured.
Will measure other related mediators including coagulation Factors V, VIII, and plasminogen activator inhibitor 1 (PAI-1) which have also been implicated in ATC.
|
excision to 24 hours post excision
|
Inflammatory Mediators - plasminogen activator inhibitor 1
Aikaikkuna: excision to 24 hours post excision
|
Compare the effects of VE guided transfusion to standard practice transfusion on the inflammatory mediators in patients undergoing burn wound excision.
Changes in inflammatory mediators will be measured.
Further, analysis into interactions between these factors will be studied.
|
excision to 24 hours post excision
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Post transfusion infections
Aikaikkuna: 30 days
|
Compare the post transfusion infections to the number of blood products transfused for VE guided transfusion and standard practice transfusion in patients undergoing burn wound excision.
|
30 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Michael W Cripps, MD, UT Southwestern Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 032014-072
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Palovammoja
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
Konya Meram State HospitalValmisBurns Degree SecondTurkki
-
XenoTherapeutics, Inc.Joseph M. Still Research Foundation, Inc.RekrytointiHaavojen paraneminen | Lämpöpoltto | Burn Degree Second | Burns Degree Kolmas | Palovamma (häiriö)Yhdysvallat