Intensive Versus Conventional Glycemic Control in Diabetic Foot Ulcer Healing (InVeCoG:DFU)
2018年11月10日 更新者：Ashu Rastogi、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
The Effect of Intensive Versus Conventional Glycemic Control in Diabetic Foot Ulcer Healing: a Randomised Control Trial
Diabetic foot ulcer is one of the most serious, most costly and at times life threatening complication of diabetes.
The lifetime incidence of foot ulcer occurrence in diabetes is up to 25%.
Despite the advent of numerous types of wound dressings and off-loading mechanisms, the ulcer healing rates in diabetes have remained dismally low.
Hyperglycemia impairs the inflammatory, proliferative and remodeling phases of an ulcer.
There are retrospective studies linking improvement of HbA1c to wound area healing rate.
The investigators hypothesised that intensive glycemic control in a patient of diabetic foot ulcer improves the healing process.
To explore this hypothesis, the investigators are conducting this randomized control trial with the primary aim of wound healing in patients of diabetic foot ulcer on either intensive glycemic treatment or conventional (pre-existing) glycemic treatment.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Chandigarh、インド、160012
- 募集
- Postgraduate Medical Institute of Medical Education and Research
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コンタクト：
- Aditya Dutta, MD
- 電話番号：+919818892996
- メール：addiedutta05@gmail.com
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コンタクト：
- Ashu Rastogi, MD, DM
- 電話番号：+919781001046
- メール：ashuendo@gmail.com
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副調査官：
- Anil Bhansali, MD, DM
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Age >18 years
- Patients of DM according to ADA guidelines
- HbA1c >8% and/or FBG >130 on 3 consecutive occasions
- DFU: Wagner grade 2 & 3 or UTS 2-3B
- Duration of ulcer <12 weeks
- Wound size: >1cm2
- Willingness to sign consent form & participate in the study
- Capacity to attend visits at hospital for review
Exclusion Criteria:
- Diagnosis with unpredictable healing ability e.g. malignancy, depression, HIV, CTD, steroid use
- Dialysis requiring CKD & eGFR <30 ml/min
- Active Charcot foot
- PEDIS 4: life threatening DFU
- Pregnancy
- ABI <= 0.7
- Refusal to give informed consent
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Intensive
New anti-diabetic drug regimen with (mandatory) Insulin >= 3 times per day
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Basal Bolus regimen (Participant to receive, Insulin >= 3 times per day)
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介入なし：Conventional
Old anti-diabetic drug regimen with or without Insulin (<3 times per day) to be continued as before
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of participants with complete wound closure (epithelialisation) at 12 weeks in both intensive and conventional treatment groups.
時間枠：12 weeks
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Ulcer area to be measured by Wound Measurement Camera model WZ2.0 (bought from (Wound zoom incorporate, 2916, Borham Ave, Stevens Point, W1, USA 54481) at baseline, 4 and 12 weeks.
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12 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Percent reduction in ulcer area (from baseline) at 4 & 12 weeks in both intensive and conventional treatment groups.
時間枠：4 and 12 weeks
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This will be calculated using the measured ulcer area for all participants, irrespective of wound closure status.
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4 and 12 weeks
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HbA1c at 4 & 12 weeks in both intensive and conventional groups.
時間枠：4 and 12 weeks
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This ill be done to correlate glycemic control with ulcer area at 4 and 12 weeks respectively.
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4 and 12 weeks
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Change in ulcer severity- Wagner and UTWSC classification.
時間枠：4 and 12 weeks
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Downgrade of ulcer severity based on two well established diabetic foot ulcer classification systems and there correlation with wound closure and glycemic control will be seen.
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4 and 12 weeks
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Incidence of any amputation.
時間枠：4 and 12 weeks
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This outcome to be correlated with the glycemic control in both the groups.
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4 and 12 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月1日
一次修了 (予想される)
2019年6月30日
研究の完了 (予想される)
2019年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月10日
最初の投稿 (実際)
2018年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月10日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PGIMER ENDO
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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