Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intensive Versus Conventional Glycemic Control in Diabetic Foot Ulcer Healing (InVeCoG:DFU)

lauantai 10. marraskuuta 2018 päivittänyt: Ashu Rastogi, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

The Effect of Intensive Versus Conventional Glycemic Control in Diabetic Foot Ulcer Healing: a Randomised Control Trial

Diabetic foot ulcer is one of the most serious, most costly and at times life threatening complication of diabetes. The lifetime incidence of foot ulcer occurrence in diabetes is up to 25%. Despite the advent of numerous types of wound dressings and off-loading mechanisms, the ulcer healing rates in diabetes have remained dismally low. Hyperglycemia impairs the inflammatory, proliferative and remodeling phases of an ulcer. There are retrospective studies linking improvement of HbA1c to wound area healing rate. The investigators hypothesised that intensive glycemic control in a patient of diabetic foot ulcer improves the healing process. To explore this hypothesis, the investigators are conducting this randomized control trial with the primary aim of wound healing in patients of diabetic foot ulcer on either intensive glycemic treatment or conventional (pre-existing) glycemic treatment.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Chandigarh, Intia, 160012
        • Rekrytointi
        • Postgraduate Medical Institute of Medical Education and Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Anil Bhansali, MD, DM

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Age >18 years
  2. Patients of DM according to ADA guidelines
  3. HbA1c >8% and/or FBG >130 on 3 consecutive occasions
  4. DFU: Wagner grade 2 & 3 or UTS 2-3B
  5. Duration of ulcer <12 weeks
  6. Wound size: >1cm2
  7. Willingness to sign consent form & participate in the study
  8. Capacity to attend visits at hospital for review

Exclusion Criteria:

  1. Diagnosis with unpredictable healing ability e.g. malignancy, depression, HIV, CTD, steroid use
  2. Dialysis requiring CKD & eGFR <30 ml/min
  3. Active Charcot foot
  4. PEDIS 4: life threatening DFU
  5. Pregnancy
  6. ABI <= 0.7
  7. Refusal to give informed consent

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Intensive
New anti-diabetic drug regimen with (mandatory) Insulin >= 3 times per day
Lääke: Insulin
Basal Bolus regimen (Participant to receive, Insulin >= 3 times per day)
Ei väliintuloa: Conventional
Old anti-diabetic drug regimen with or without Insulin (<3 times per day) to be continued as before

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of participants with complete wound closure (epithelialisation) at 12 weeks in both intensive and conventional treatment groups.
Aikaikkuna: 12 weeks
Ulcer area to be measured by Wound Measurement Camera model WZ2.0 (bought from (Wound zoom incorporate, 2916, Borham Ave, Stevens Point, W1, USA 54481) at baseline, 4 and 12 weeks.
12 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percent reduction in ulcer area (from baseline) at 4 & 12 weeks in both intensive and conventional treatment groups.
Aikaikkuna: 4 and 12 weeks
This will be calculated using the measured ulcer area for all participants, irrespective of wound closure status.
4 and 12 weeks
HbA1c at 4 & 12 weeks in both intensive and conventional groups.
Aikaikkuna: 4 and 12 weeks
This ill be done to correlate glycemic control with ulcer area at 4 and 12 weeks respectively.
4 and 12 weeks
Change in ulcer severity- Wagner and UTWSC classification.
Aikaikkuna: 4 and 12 weeks
Downgrade of ulcer severity based on two well established diabetic foot ulcer classification systems and there correlation with wound closure and glycemic control will be seen.
4 and 12 weeks
Incidence of any amputation.
Aikaikkuna: 4 and 12 weeks
This outcome to be correlated with the glycemic control in both the groups.
4 and 12 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PGIMER ENDO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa