Intensive Versus Conventional Glycemic Control in Diabetic Foot Ulcer Healing (InVeCoG:DFU)
2018년 11월 10일 업데이트: Ashu Rastogi, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
The Effect of Intensive Versus Conventional Glycemic Control in Diabetic Foot Ulcer Healing: a Randomised Control Trial
Diabetic foot ulcer is one of the most serious, most costly and at times life threatening complication of diabetes.
The lifetime incidence of foot ulcer occurrence in diabetes is up to 25%.
Despite the advent of numerous types of wound dressings and off-loading mechanisms, the ulcer healing rates in diabetes have remained dismally low.
Hyperglycemia impairs the inflammatory, proliferative and remodeling phases of an ulcer.
There are retrospective studies linking improvement of HbA1c to wound area healing rate.
The investigators hypothesised that intensive glycemic control in a patient of diabetic foot ulcer improves the healing process.
To explore this hypothesis, the investigators are conducting this randomized control trial with the primary aim of wound healing in patients of diabetic foot ulcer on either intensive glycemic treatment or conventional (pre-existing) glycemic treatment.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Chandigarh, 인도, 160012
- 모병
- Postgraduate Medical Institute of Medical Education and Research
-
연락하다:
- Aditya Dutta, MD
- 전화번호: +919818892996
- 이메일: addiedutta05@gmail.com
-
연락하다:
- Ashu Rastogi, MD, DM
- 전화번호: +919781001046
- 이메일: ashuendo@gmail.com
-
부수사관:
- Anil Bhansali, MD, DM
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Age >18 years
- Patients of DM according to ADA guidelines
- HbA1c >8% and/or FBG >130 on 3 consecutive occasions
- DFU: Wagner grade 2 & 3 or UTS 2-3B
- Duration of ulcer <12 weeks
- Wound size: >1cm2
- Willingness to sign consent form & participate in the study
- Capacity to attend visits at hospital for review
Exclusion Criteria:
- Diagnosis with unpredictable healing ability e.g. malignancy, depression, HIV, CTD, steroid use
- Dialysis requiring CKD & eGFR <30 ml/min
- Active Charcot foot
- PEDIS 4: life threatening DFU
- Pregnancy
- ABI <= 0.7
- Refusal to give informed consent
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Intensive
New anti-diabetic drug regimen with (mandatory) Insulin >= 3 times per day
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Basal Bolus regimen (Participant to receive, Insulin >= 3 times per day)
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간섭 없음: Conventional
Old anti-diabetic drug regimen with or without Insulin (<3 times per day) to be continued as before
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of participants with complete wound closure (epithelialisation) at 12 weeks in both intensive and conventional treatment groups.
기간: 12 weeks
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Ulcer area to be measured by Wound Measurement Camera model WZ2.0 (bought from (Wound zoom incorporate, 2916, Borham Ave, Stevens Point, W1, USA 54481) at baseline, 4 and 12 weeks.
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12 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Percent reduction in ulcer area (from baseline) at 4 & 12 weeks in both intensive and conventional treatment groups.
기간: 4 and 12 weeks
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This will be calculated using the measured ulcer area for all participants, irrespective of wound closure status.
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4 and 12 weeks
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HbA1c at 4 & 12 weeks in both intensive and conventional groups.
기간: 4 and 12 weeks
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This ill be done to correlate glycemic control with ulcer area at 4 and 12 weeks respectively.
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4 and 12 weeks
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Change in ulcer severity- Wagner and UTWSC classification.
기간: 4 and 12 weeks
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Downgrade of ulcer severity based on two well established diabetic foot ulcer classification systems and there correlation with wound closure and glycemic control will be seen.
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4 and 12 weeks
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Incidence of any amputation.
기간: 4 and 12 weeks
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This outcome to be correlated with the glycemic control in both the groups.
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4 and 12 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2019년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PGIMER ENDO
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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